Метаболические и воспалительные реакции на гемодиализ и влияние приема пищи
13 августа 2012 г. обновлено: University of Aarhus
Целью данного исследования является характеристика гормональных и воспалительных реакций на гемодиализ, а также определение влияния приема пищи по сравнению с голоданием на метаболические изменения в постдиализной фазе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что гемодиализ (ГД) сам по себе является событием катаболизма белка и, вероятно, способствует высокой распространенности потери белковой энергии среди пациентов с ГД.
Катаболический эффект ГД на мышцы, вероятно, вызван потерей аминокислот (10-12 г за сеанс диализа) и обострением уже имеющихся воспалительных и гормональных нарушений.
Активация иммунной системы при ГД была связана с контактом клеток крови с мембраной диализатора и фрагментами ДНК бактериального происхождения в диализирующей жидкости.
Было показано, что интрадиализное повышение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) коррелирует с катаболизмом мышечных белков, а поскольку уровень ИЛ-6 продолжает увеличиваться в течение 2 часов после окончания ГД, может иметь место значительный «переносной эффект» для постдиализный период.
Кроме того, HD вызывает значительные изменения в сигнальных путях инсулина/инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I).
Инсулин плазмы выводится при ГД, а биоактивность IGF-I снижается на 50% во время 4-часовой поддерживающей ГД из-за активизации IGF-связывающего белка 1 (IGFBP-1), единственного остро регулируемого IGFBP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Viborg, Дания, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- стабильный поддерживающий гемодиализ не менее 3 мес.
- хорошо функционирующие артериовенозные шунты с рециркуляцией менее 5%
- информированное согласие
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- индекс массы тела ниже 18,5 или выше 30,0 кг/м2
- недоедание (балл по общей оценке C)
- активное злокачественное заболевание
- иммуносупрессивное лечение (включая лечение глюкокортикоидами)
- признаки продолжающегося воспалительного заболевания (включая инфекцию и аутоиммунные заболевания)
- беременность
Критерии исключения во время исследования:
- инфаркт миокарда или аритмия с гемодинамическими нарушениями
- постоянный тромбоз артериовенозного (АВ) шунта
- тяжелое инфекционное заболевание
- трансплантация почки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной прием пищи в день HD
Стандартный прием пищи подается через 1 ч после начала ГД и через 1 ч после окончания ГД.
|
Стандартизированный прием пищи подают через 1 ч после начала ГД и через 1 ч после окончания ГД.
|
|
NO_INTERVENTION: Одноразовое питание в день HD
Стандартный прием пищи подается через 1 ч после начала ГД.
После еды участники голодали в течение 9 ч (6 ч после окончания ГД).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Одноразовое питание в день без ГД
Стандартный прием пищи подается через 1 час после начала исследования.
После еды участники голодают в течение 9 часов.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Одноразовое питание (здоровый контроль)
Стандартный прием пищи подается через 1 час после начала исследования.
После еды участники голодают в течение 9 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровней биоактивных IGF-I и IGFBP-1 в сыворотке во время и после гемодиализа
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
|
Изменения уровней интерлейкина-6 в плазме и вчСРБ в сыворотке во время и после гемодиализа
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ пульсовой волны (индекс аугментации (AIx)) во время и после гемодиализа
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
|
Минеральный обмен (включая уровни кальция, фосфатов, ПТГ и FGF-23) во время и после гемодиализа
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Через 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 и 10 часов после начала гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Директор по исследованиям: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Директор по исследованиям: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Директор по исследованиям: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Директор по исследованиям: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Главный следователь: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGFHD2-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .