Metabolske og inflammatoriske responser på hemodialyse og effekten av et måltid
13. august 2012 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med denne studien er å karakterisere de hormonelle og inflammatoriske responsene på hemodialyse, og å bestemme effekten av et måltid versus raskt på de metabolske endringene i den post-dialytiske fasen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier viser at hemodialyse (HD) er en proteinkatabolisk hendelse i seg selv og sannsynligvis bidrar til den høye forekomsten av protein-energisvinn blant HS-pasienter.
Den muskelkataboliske effekten av HD er sannsynligvis forårsaket av tap av aminosyrer (10-12 gram per dialyseøkt) og av forverring av de inflammatoriske og hormonelle lidelsene som allerede er tilstede.
Aktivering av immunsystemet under HS har vært knyttet til blodcellers kontakt med dialysatormembranen og til bakterieavledede DNA-fragmenter i dialysevæsken.
En intradialytisk økning i interleukin-6 (IL-6) har vist seg å korrelere med muskelproteinkatabolisme, og fordi IL-6 fortsetter å øke i 2 timer etter at HS er avsluttet, kan det være en betydelig "bæreeffekt" til den post-dialytiske perioden.
Dessuten induserer HD betydelige endringer i insulin/insulinlignende vekstfaktor I (IGF-I) signalveier.
Plasmainsulin fjernes av HD, og bioaktiviteten til IGF-I reduseres med 50 % i løpet av en 4-timers vedlikeholds-HD på grunn av en oppregulering av IGF-bindende protein 1 (IGFBP-1), det eneste akutt regulerte IGFBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
Viborg, Danmark, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- stabil vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder
- velfungerende arteriovenøse shunter med resirkulasjon mindre enn 5 %
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- kroppsmasseindeks under 18,5 eller over 30,0 kg/m2
- underernæring (global vurdering score C)
- aktiv ondartet sykdom
- immunsuppressiv behandling (inkludert glukokortikoidbehandling)
- bevis på en pågående inflammatorisk sykdom (inkludert infeksjon og autoimmune lidelser)
- svangerskap
Eksklusjonskriterier under studien:
- hjerteinfarkt eller arytmi med hemodynamiske forstyrrelser
- permanent trombose i den arteriovenøse (AV) shunten
- alvorlig infeksjonssykdom
- nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt måltid på en HD-dag
Et standardisert måltid serveres 1 time etter start av HD og 1 time etter slutt på HD
|
Et standardisert måltid serveres 1 time etter start av HD og 1 time etter slutt på HD.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Enkeltmåltid på en HD-dag
Et standardisert måltid serveres 1 time etter start av HD.
Etter måltidet faster deltakerne i 9 timer (6 timer etter endt HD).
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Enkeltmåltid på en dag uten HD
Et standardisert måltid serveres 1 time etter studiestart.
Etter måltidet faster deltakerne i 9 timer.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Enkeltmåltid (sunne kontroller)
Et standardisert måltid serveres 1 time etter studiestart.
Etter måltidet faster deltakerne i 9 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i serum bioaktive IGF-I og IGFBP-1 nivåer under og etter hemodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
|
Endringer i plasma Interleukin-6 og serum hsCRP nivåer under og etter hemodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsbølgeanalyse (augmentation index (AIx)) under og etter hemodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, ,4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
1, 2, 3, ,4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
|
Mineralmetabolisme (inkludert kalsium-, fosfat-, PTH- og FGF-23-nivåer) under og etter hemodialyse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 og 10 timer etter start av hemodialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studieleder: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Studieleder: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studieleder: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGFHD2-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .