En psykologisk og adfærdsmæssig intervention for post-bariatriske patienter
13. oktober 2011 opdateret af: Karen Grothe, Mayo Clinic
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) for post-bariatriske patienter, der oplever vægtgenvinding
Undersøgelsen er designet til at teste en pilotintervention for bariatriske patienter, der begynder at tage på i vægt efter 1. år efter operationen.
Dialektisk adfærdsterapi (DBT), en empirisk understøttet terapi for borderline personlighedsforstyrrelser, er også med succes blevet anvendt til patienter med stofbrug og overspisningsproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en gruppeintervention baseret på DBT og kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker til patienter, der engagerer sig i disse maladaptive adfærd efter operation med samtidig vægtøgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægtøgning efter fedmekirurgi kan skyldes anatomiske, fysiologiske eller psykologiske og adfærdsmæssige faktorer.
En potentiel psykologisk og adfærdsmæssig bidragyder til et dårligt vægttabsresultat efter fedmekirurgi kan være lav nødstolerance, karakteriseret ved følelsesmæssig reaktivitet over for stressfaktorer og mangel på passende følelsesmæssig regulering og brug af spisning, drikke eller andre stoffer til at forbedre humøret.
Nyere forskning peger på, at en undergruppe af patienter efter operationen oplever udfordringer med subjektive bulimiske episoder, græsspisning og alkoholmisbrug; beviser for dårligere overvægtstab (EWL) resultater er forbundet med græsspisning og ukontrolleret spiseadfærd.
Denne indsendelse er til et pilotprojekt designet til at undersøge virkningen af deltagelse i en dialektisk adfærdsterapi (DBT) plus kognitiv adfærdsterapi intervention leveret efter operationen på vægt, psykologiske og adfærdsmæssige resultater efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB ) for patienter, der oplever tilbagefald i vægtgenvinding med samtidig opstået spiseforstyrrelse eller stofmisbrugsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- genvundet ≥ 15 % af det samlede tabte efter kirurgiske vægt
- har enten ureguleret spisning, drikke eller misbrug af kemiske stoffer
- alder 18-75
- mulighed for at deltage i gruppen
- gennemførte første Roux-en-Y gastrisk bypass-procedure på Mayo Clinic
Eksklusionskriterier
- patienter med en ukontrolleret psykiatrisk diagnose
- patienter, der er alvorligt svækket af stof- eller alkoholbrug
- gennemført kirurgisk indgreb på et andet sted end Mayo Clinic
- mere end én bariatrisk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i vægt og BMI
Tidsramme: vejet ved baseline og seks uger [vejes ugentligt under 6 ugers intervention]
|
vejet ved baseline og seks uger [vejes ugentligt under 6 ugers intervention]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødstolerance
Tidsramme: baseline, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen) [målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
følelsesregulering og nødstolerance (Distress Tolerance Scale)
|
baseline, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen) [målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
|
Humør
Tidsramme: baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen)[målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
Baseline og efterbehandlingsmåling: Struktureret klinisk interview for DSM-lidelser (SCID)-I-stemningsmodul) Ugentligt under 6-ugers intervention: Beck Depression Inventory II
|
baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen)[målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
|
Utilpasset spisning og udrensning
Tidsramme: baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen)[målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
Baseline og efterbehandlingsforanstaltninger: Diagnostisk skala for spiseforstyrrelser, modificeret spiseforstyrrelsesundersøgelse-Q Ugentligt i løbet af 6-ugers intervention: modificeret spiseforstyrrelsesundersøgelse-Q, maddagbog, antal spiseepisoder og antal snacks for at kvantificere græsspisning
|
baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen)[målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen) [målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
Baseline: SCID-I stofmodul Ugentligt under 6-ugers intervention: mængde, hyppighed, type stofbrug
|
Baseline, ugentligt under 6-ugers intervention, efterbehandling (inden for 2 uger efter afslutning af interventionen) [målt over et gennemsnit på 10-12 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-004976
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .