Psychologiczna i behawioralna interwencja dla pacjentów po leczeniu bariatrycznym
13 października 2011 zaktualizowane przez: Karen Grothe, Mayo Clinic
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) dla pacjentów po leczeniu bariatrycznym, którzy doświadczają powrotu do wagi
Badanie ma na celu przetestowanie pilotażowej interwencji u pacjentów bariatrycznych, którzy zaczynają odzyskiwać wagę po pierwszym roku po operacji.
Terapia dialektyczno-behawioralna (DBT), wspierana empirycznie terapia zaburzeń osobowości typu borderline, została również z powodzeniem zastosowana u pacjentów z problemami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i objadaniem się.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji grupowej opartej na technikach DBT i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla pacjentów angażujących się w te nieprzystosowawcze zachowania po operacji ze współwystępującym przyrostem masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Powrót wagi po operacji bariatrycznej może być spowodowany czynnikami anatomicznymi, fizjologicznymi lub psychologicznymi i behawioralnymi.
Jednym z potencjalnych psychologicznych i behawioralnych czynników przyczyniających się do słabych wyników odchudzania po operacji bariatrycznej może być niska tolerancja na stres, charakteryzująca się reaktywnością emocjonalną na stresory i brakiem odpowiedniej regulacji emocjonalnej oraz spożywanie jedzenia, picia lub innych substancji w celu poprawy nastroju.
Niedawne badania wskazują, że podgrupa pacjentów po operacji doświadcza wyzwań związanych z subiektywnymi epizodami bulimii, objadaniem się i nadużywaniem alkoholu; dowody na gorsze wyniki utraty nadmiernej masy ciała (EWL) są związane z objadaniem się i niekontrolowanymi zachowaniami żywieniowymi.
To zgłoszenie dotyczy projektu pilotażowego mającego na celu zbadanie wpływu udziału w dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) oraz interwencji terapii poznawczo-behawioralnej przeprowadzonej po operacji na wagę, wyniki psychologiczne i behawioralne po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB ) dla pacjentów, u których dochodzi do nawrotu masy ciała ze współwystępującymi zaburzeniami odżywiania lub zachowaniami związanymi z nadużywaniem substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- odzyskał ≥ 15% całkowitej masy utraconej po operacji
- ma albo rozregulowane jedzenie, picie, albo niewłaściwe użycie substancji chemicznej
- wiek 18-75 lat
- umiejętność uczestniczenia w grupie
- ukończył pierwszą operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y w Mayo Clinic
Kryteria wyłączenia
- pacjentów z niekontrolowaną diagnozą psychiatryczną
- pacjentów poważnie upośledzonych w wyniku używania narkotyków lub alkoholu
- zakończonej interwencji chirurgicznej w miejscu innym niż Mayo Clinic
- więcej niż jeden zabieg bariatryczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana masy ciała i BMI
Ramy czasowe: ważone na początku badania i sześć tygodni [ważone co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji]
|
ważone na początku badania i sześć tygodni [ważone co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzona średnio przez 10-12 tygodni]
|
regulacja emocji i tolerancja dystresu (skala tolerancji dystresu)
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzona średnio przez 10-12 tygodni]
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
Pomiar wyjściowy i po leczeniu: ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID)-I Moduł nastroju) Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: Inwentarz depresji Becka II
|
wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
|
Nieprzystosowane jedzenie i oczyszczanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
Pomiary wyjściowe i po leczeniu: Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania, zmodyfikowane badanie zaburzeń odżywiania-Q Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: zmodyfikowane badanie zaburzeń odżywiania-Q, dzienniczek jedzenia, liczba epizodów jedzenia i liczba przekąsek w celu ilościowego określenia jedzenia pastwiskowego
|
wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
Linia wyjściowa: Moduł dotyczący substancji SCID-I Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji: ilość, częstotliwość, rodzaj zażywania substancji
|
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji, po leczeniu (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji) [mierzone średnio przez 10-12 tygodni]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Grothe, PhD, LP, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Susan Himes, PhD, Lifespan/Brown Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-004976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .