- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458145
Pas på babyhjemmebesøg: Programevaluering
12. januar 2018 opdateret af: Yale University
Dette er en effektundersøgelse af en intensiv hjemmebesøgsintervention, "Minding the Baby" (MTB).
Dette reflekterende forældreprogram (som sigter mod at forbedre mødres reflekterende kapaciteter) er fokuseret på førstegangsfødende mødre og spædbørn, der bor i et bysamfund.
Undersøgelsen, baseret på teorier om tilknytning og human økologi, integrerer avanceret praksissygepleje og mental sundhedspleje ved at parre praktiserende sygeplejersker på masterniveau og socialrådgivere med unge familier i risikozonen.
Formålet med undersøgelsen er: 1) at bestemme effektiviteten af MTB-interventionen hos unge mødre og spædbørn med hensyn til a) moderens udfaldsvariable, herunder kvaliteten af mor-spædbarn-relationen, moderens refleksive kapacitet, maternal beherskelse/selveffektivitet, forældrenes kompetence og mødres sundhed og livsforløbsresultater (uddannelsesmæssig succes, beskæftigelse, forsinkelse af efterfølgende barsel); og b) spædbørns udfaldsvariable, herunder tidlig tilknytning, spædbørns sundhed og udviklingsresultater; 2) at overvåge troskab og dosis af programmet med unge mødre; 3) at beskrive udviklingen af refleksive kapaciteter hos unge mødre (interventionsgruppe i kontrast til kontrolgruppe) gennem beskrivende kvalitative analyser af transskriberede graviditetssamtaler og forældreudviklingssamtaler i sidste trimester af graviditeten og efter 24 måneder; 4) at gennemføre omkostningseffektivitetsanalyser af programmet.
Den longitudinelle to-gruppe undersøgelse (emner indlejret i tilfældigt tildelte grupper), vil omfatte multi-metode (selvrapportering, interview og direkte observation og kodning af adfærd) tilgange med en kohorte af førstegangs multietniske mødre mellem 14 år -25 (og deres spædbørn).
MTB-hjemmebesøg finder sted ugentligt for interventionsfamilier (n=69), der begynder midt i graviditeten og fortsætter gennem det første år og derefter hver anden uge gennem det andet år.
Mødre og spædbørn (n=69) i kontrolgruppen vil modtage standard prænatal, postpartum og pædiatrisk primærpleje i et af to lokale sundhedscentre (ligesom interventionsgruppen) og også modtage månedligt undervisningsmateriale om børns sundhed og udvikling sendt til deres hjem.
Udfaldsvariabler for mødre og spædbørn vil blive fulgt over tid (graviditet, 4, 12 og 24 måneder) samt sammenlignet mellem de 2 grupper.
Omkostningsanalyser og analyse af dosis og prøvekarakteristika knyttet til effektivitet vil give os mulighed for at planlægge oversættelse af modellen til klinisk pleje og samfundsmæssig bæredygtighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At få et første barn
- Tal engelsk
- Får primær pleje fra lokale sundhedscentre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykoser eller terminale sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebesøg
|
Ugentlige hjemmebesøg i et år efterfulgt af to-ugentlige hjemmebesøg, indtil barnet er 24 måneder gammelt givet til unge i risikofamilier af et team af sygeplejerske og socialrådgiver hjemmebesøg
|
Ingen indgriben: rutinemæssig primær pleje på sundhedscentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens reflekterende kapacitet
Tidsramme: 27 måneder
|
Kodede interviewdata fra graviditetssamtaler i tredje trimester og forældreudviklingssamtaler efter 24 måneder.
|
27 måneder
|
Spædbarns tilknytning
Tidsramme: 14 måneder
|
Barnets tilknytningsmønster målt ved Strange Situation Procedure
|
14 måneder
|
Udfald af moderens livsforløb
Tidsramme: 24 måneder
|
Evne til at udskyde hurtig efterfølgende fødsel inden for 24 måneder efter første barns fødsel
|
24 måneder
|
børnemishandling eller omsorgssvigt
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporter om en åben sag med børnebeskyttelsestjenester for forældre og børn i undersøgelsen; dokumenteret ved samtale og helbredsjournal
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosis af intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed, varighed og indhold af hjemmebesøg under indsatsen
|
24 måneder
|
omkostningsanalyse for programmet
Tidsramme: 27 måneder
|
omkostningsanalyse af program og resultater vedrørende sundhed og sundhedstjenestebrug
|
27 måneder
|
Beskrivelse af reflekterende funktion hos gravide unge
Tidsramme: baseline
|
kvalitativ analyse af graviditetsinterviewudskrifter fra unge deltagere i tredje trimester af graviditeten
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17098
- R01HD057947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .