- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01458145
Oppassen bij babyhuisbezoek: programma-evaluatie
12 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University
Dit is een werkzaamheidsonderzoek van een intensieve huisbezoekinterventie, "Minding the Baby" (MTB).
Dit programma voor reflectief ouderschap (gericht op het versterken van het reflectieve vermogen van moeders) is gericht op jonge moeders en baby's die voor het eerst in een stedelijke gemeenschap wonen.
De studie, gebaseerd op theorieën over gehechtheid en menselijke ecologie, integreert geavanceerde verpleegkundige praktijk en geestelijke gezondheidszorg door verpleegkundig specialisten op masterniveau en maatschappelijk werkers te koppelen aan jonge risicogezinnen.
Doelen van de studie zijn: 1) het bepalen van de effectiviteit van de MTB-interventie bij jonge moeders en baby's met betrekking tot a) uitkomstvariabelen van de moeder, waaronder de kwaliteit van de moeder-kindrelatie, het reflectieve vermogen van de moeder, maternale meesterschap/zelfeffectiviteit, competentie van ouders, en resultaten van de gezondheid van de moeder en de levensloop (succesvol onderwijs, werk, het uitstellen van het later krijgen van kinderen); en b) uitkomstvariabelen bij zuigelingen, waaronder vroege hechting, gezondheid van de zuigeling en ontwikkelingsuitkomsten; 2) om de trouw en dosis van het programma bij jonge moeders te bewaken; 3) beschrijven van de evolutie van het reflectievermogen bij adolescente moeders (contrasterende interventiegroep met controlegroep) door middel van beschrijvende kwalitatieve analyses van getranscribeerde zwangerschaps- en ouderontwikkelingsgesprekken in het laatste trimester van de zwangerschap en na 24 maanden; 4) het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyses van het programma.
Het longitudinale onderzoek met twee groepen (proefpersonen genest in willekeurig toegewezen groepen) omvat multi-methode (zelfrapportage, interview en directe observatie en codering van gedrag) benaderingen met een cohort van voor het eerst multi-etnische moeders in de leeftijd van 14 -25 (en hun baby's).
MTB-huisbezoeken vinden wekelijks plaats voor interventiegezinnen (n=69), beginnend halverwege de zwangerschap en doorgaand gedurende het eerste jaar, en vervolgens tweewekelijks gedurende het tweede jaar.
Moeders en baby's (n=69) in de controlegroep krijgen standaard prenatale, postpartum- en pediatrische eerstelijnszorg in een van de twee gemeenschapsgezondheidscentra (net als de interventiegroep) en ontvangen ook maandelijks educatief materiaal over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen per post naar hun ouders. huizen.
De uitkomstvariabelen van de moeder en het kind zullen in de loop van de tijd worden gevolgd (zwangerschap, 4, 12 en 24 maanden) en worden vergeleken tussen de 2 groepen.
Kostenanalyses en analyse van de dosis en monsterkarakteristieken gekoppeld aan werkzaamheid, zullen ons in staat stellen om de vertaling van het model naar klinische zorg en duurzaamheid van de gemeenschap te plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eerste kind krijgen
- Spreek Engels
- Verkrijgt eerstelijnszorg van gemeenschapsgezondheidscentra
Uitsluitingscriteria:
- Geen psychosen of terminale ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huisbezoeken
|
Wekelijkse huisbezoeken gedurende een jaar, gevolgd door tweewekelijkse huisbezoeken tot het kind 24 maanden oud is, verstrekt aan jonge risicogezinnen door een team van verpleegkundig specialist en maatschappelijk werker op huisbezoeken
|
|
Geen tussenkomst: reguliere eerstelijnszorg in het wijkgezondheidscentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale reflectieve capaciteiten
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Gecodeerde interviewgegevens van zwangerschapsinterviews in het derde trimester en ouderontwikkelingsinterviews na 24 maanden.
|
27 maanden
|
|
Zuigeling gehechtheid
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Hechtingspatroon van het kind zoals gemeten door Strange Situation Procedure
|
14 maanden
|
|
Uitkomsten van de levensloop van de moeder
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mogelijkheid om snelle daaropvolgende zwangerschap uit te stellen binnen 24 maanden na de geboorte van het eerste kind
|
24 maanden
|
|
kindermishandeling of verwaarlozing
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meldingen van een open zaak met kinderbescherming voor ouders en kinderen binnen het onderzoek; gedocumenteerd door interview en gezondheidsdossier
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis interventie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Frequentie, duur en inhoud van huisbezoeken tijdens de interventie
|
24 maanden
|
|
kostenanalyse voor het programma
Tijdsspanne: 27 maanden
|
kostenanalyse van het programma en resultaten met betrekking tot gezondheid en gebruik van gezondheidsdiensten
|
27 maanden
|
|
Beschrijving van reflectief functioneren bij zwangere adolescenten
Tijdsspanne: basislijn
|
kwalitatieve analyse van transcripties van zwangerschapsinterviews van adolescente deelnemers in het derde trimester van de zwangerschap
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17098
- R01HD057947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .