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Cuidando da Visita Domiciliar do Bebê: Avaliação do Programa

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
Este é um estudo de eficácia de uma intervenção intensiva de visita domiciliar, "Cuidando do Bebê" (MTB). Este programa de parentalidade reflexiva (destinado a melhorar as capacidades reflexivas maternas) é focado em mães jovens e bebês pela primeira vez que vivem em uma comunidade urbana. O estudo, fundamentado nas teorias do apego e da ecologia humana, integra práticas avançadas de enfermagem e cuidados de saúde mental, associando enfermeiras de nível mestre e assistentes sociais com famílias jovens em risco. Os objetivos do estudo são: 1) determinar a eficácia da intervenção MTB em mães jovens e bebês com relação a a) variáveis ​​de resultados maternos, incluindo a qualidade da relação mãe-bebê, capacidades reflexivas maternas, domínio/autoeficácia materna, competência dos pais e saúde materna e resultados do curso de vida (sucesso educacional, emprego, atraso na gravidez subsequente); e b) variáveis ​​de resultados infantis, incluindo apego precoce, saúde infantil e resultados de desenvolvimento; 2) monitorar fidelidade e dosagem do programa com mães jovens; 3) descrever a evolução das capacidades reflexivas em mães adolescentes (comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo) através de análises qualitativas descritivas de Entrevistas de Gravidez e Entrevistas de Desenvolvimento Parental transcritas no último trimestre de gravidez e aos 24 meses; 4) realizar análises de custo-efetividade do programa. O estudo longitudinal de dois grupos (sujeitos aninhados em grupos designados aleatoriamente) incluirá abordagens multimétodos (auto-relato, entrevista e observação direta e codificação de comportamentos) com uma coorte de mães multiétnicas pela primeira vez com idade entre 14 anos -25 (e seus bebês). As visitas domiciliares de MTB ocorrem semanalmente para as famílias de intervenção (n = 69), começando no meio da gravidez e continuando até o primeiro ano, e depois quinzenalmente até o segundo ano. Mães e bebês (n=69) no grupo de controle receberão atendimento padrão pré-natal, pós-parto e pediátrico em um dos dois centros comunitários de saúde (assim como o grupo de intervenção) e também receberão materiais educativos mensais sobre saúde e desenvolvimento infantil enviados por correio para seus pais. casas. As variáveis ​​de resultados maternos e infantis serão acompanhadas ao longo do tempo (gravidez, 4, 12 e 24 meses), bem como comparadas entre os 2 grupos. Análises de custos e análises das características da dose e da amostra ligadas à eficácia nos permitirão planejar a tradução do modelo em cuidados clínicos e sustentabilidade da comunidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Fair Haven Community Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um primeiro filho
  • Falar Inglês
  • Obtém cuidados primários de centros de saúde comunitários

Critério de exclusão:

  • Sem psicoses ou doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visitas domiciliares
Visitas domiciliares semanais por um ano, seguidas de visitas domiciliares quinzenais até a criança completar 24 meses de idade, fornecidas a famílias jovens em risco por uma equipe de enfermeiras e assistentes sociais.
Sem intervenção: atenção básica de rotina no centro comunitário de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades reflexivas maternas
Prazo: 27 meses
Dados de entrevistas codificadas de Entrevistas de Gravidez no terceiro trimestre e Entrevistas de Desenvolvimento dos Pais aos 24 meses.
27 meses
Apego infantil
Prazo: 14 meses
Padrão de apego da criança conforme medido pelo Procedimento de Situação Estranha
14 meses
Resultados do curso de vida materna
Prazo: 24 meses
Capacidade de retardar a gravidez subseqüente rápida dentro de 24 meses após o nascimento do primeiro filho
24 meses
abuso infantil ou negligência
Prazo: 24 meses
Relatos de um caso aberto com serviços de proteção à criança para pais e filhos dentro do estudo; documentado por entrevista e registro de saúde
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de intervenção
Prazo: 24 meses
Frequência, duração e conteúdo das visitas domiciliares durante a intervenção
24 meses
análise de custos para o programa
Prazo: 27 meses
análise de custo do programa e resultados relativos à saúde e uso de serviços de saúde
27 meses
Descrição do funcionamento reflexivo em adolescentes grávidas
Prazo: linha de base
análise qualitativa das transcrições da Entrevista de Gravidez de participantes adolescentes no terceiro trimestre de gravidez
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lois S Sadler, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17098
  • R01HD057947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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