- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458145
Cuidando da Visita Domiciliar do Bebê: Avaliação do Programa
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
Este é um estudo de eficácia de uma intervenção intensiva de visita domiciliar, "Cuidando do Bebê" (MTB).
Este programa de parentalidade reflexiva (destinado a melhorar as capacidades reflexivas maternas) é focado em mães jovens e bebês pela primeira vez que vivem em uma comunidade urbana.
O estudo, fundamentado nas teorias do apego e da ecologia humana, integra práticas avançadas de enfermagem e cuidados de saúde mental, associando enfermeiras de nível mestre e assistentes sociais com famílias jovens em risco.
Os objetivos do estudo são: 1) determinar a eficácia da intervenção MTB em mães jovens e bebês com relação a a) variáveis de resultados maternos, incluindo a qualidade da relação mãe-bebê, capacidades reflexivas maternas, domínio/autoeficácia materna, competência dos pais e saúde materna e resultados do curso de vida (sucesso educacional, emprego, atraso na gravidez subsequente); e b) variáveis de resultados infantis, incluindo apego precoce, saúde infantil e resultados de desenvolvimento; 2) monitorar fidelidade e dosagem do programa com mães jovens; 3) descrever a evolução das capacidades reflexivas em mães adolescentes (comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo) através de análises qualitativas descritivas de Entrevistas de Gravidez e Entrevistas de Desenvolvimento Parental transcritas no último trimestre de gravidez e aos 24 meses; 4) realizar análises de custo-efetividade do programa.
O estudo longitudinal de dois grupos (sujeitos aninhados em grupos designados aleatoriamente) incluirá abordagens multimétodos (auto-relato, entrevista e observação direta e codificação de comportamentos) com uma coorte de mães multiétnicas pela primeira vez com idade entre 14 anos -25 (e seus bebês).
As visitas domiciliares de MTB ocorrem semanalmente para as famílias de intervenção (n = 69), começando no meio da gravidez e continuando até o primeiro ano, e depois quinzenalmente até o segundo ano.
Mães e bebês (n=69) no grupo de controle receberão atendimento padrão pré-natal, pós-parto e pediátrico em um dos dois centros comunitários de saúde (assim como o grupo de intervenção) e também receberão materiais educativos mensais sobre saúde e desenvolvimento infantil enviados por correio para seus pais. casas.
As variáveis de resultados maternos e infantis serão acompanhadas ao longo do tempo (gravidez, 4, 12 e 24 meses), bem como comparadas entre os 2 grupos.
Análises de custos e análises das características da dose e da amostra ligadas à eficácia nos permitirão planejar a tradução do modelo em cuidados clínicos e sustentabilidade da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um primeiro filho
- Falar Inglês
- Obtém cuidados primários de centros de saúde comunitários
Critério de exclusão:
- Sem psicoses ou doenças terminais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visitas domiciliares
|
Visitas domiciliares semanais por um ano, seguidas de visitas domiciliares quinzenais até a criança completar 24 meses de idade, fornecidas a famílias jovens em risco por uma equipe de enfermeiras e assistentes sociais.
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Sem intervenção: atenção básica de rotina no centro comunitário de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidades reflexivas maternas
Prazo: 27 meses
|
Dados de entrevistas codificadas de Entrevistas de Gravidez no terceiro trimestre e Entrevistas de Desenvolvimento dos Pais aos 24 meses.
|
27 meses
|
Apego infantil
Prazo: 14 meses
|
Padrão de apego da criança conforme medido pelo Procedimento de Situação Estranha
|
14 meses
|
Resultados do curso de vida materna
Prazo: 24 meses
|
Capacidade de retardar a gravidez subseqüente rápida dentro de 24 meses após o nascimento do primeiro filho
|
24 meses
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abuso infantil ou negligência
Prazo: 24 meses
|
Relatos de um caso aberto com serviços de proteção à criança para pais e filhos dentro do estudo; documentado por entrevista e registro de saúde
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de intervenção
Prazo: 24 meses
|
Frequência, duração e conteúdo das visitas domiciliares durante a intervenção
|
24 meses
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análise de custos para o programa
Prazo: 27 meses
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análise de custo do programa e resultados relativos à saúde e uso de serviços de saúde
|
27 meses
|
Descrição do funcionamento reflexivo em adolescentes grávidas
Prazo: linha de base
|
análise qualitativa das transcrições da Entrevista de Gravidez de participantes adolescentes no terceiro trimestre de gravidez
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17098
- R01HD057947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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