- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01458145
Garder le bébé Visites à domicile : évaluation du programme
12 janvier 2018 mis à jour par: Yale University
Il s'agit d'une étude d'efficacité d'une intervention intensive de visites à domicile, "Minding the Baby" (MTB).
Ce programme de parentalité réflexive (visant à renforcer les capacités réflexives maternelles) est axé sur les jeunes mères pour la première fois et les nourrissons vivant dans une communauté urbaine.
L'étude, fondée sur les théories de l'attachement et de l'écologie humaine, intègre la pratique avancée des soins infirmiers et des soins de santé mentale en jumelant des infirmières praticiennes et des travailleurs sociaux de niveau maîtrise avec de jeunes familles à risque.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) déterminer l'efficacité de l'intervention MTB chez les jeunes mères et les nourrissons en ce qui concerne a) les variables de résultats maternels, y compris la qualité de la relation mère-enfant, les capacités de réflexion maternelles, la maîtrise maternelle/l'auto-efficacité, la compétence parentale, la santé maternelle et les résultats au cours de la vie (réussite scolaire, emploi, report des grossesses ultérieures) ; et b) les variables des résultats du nourrisson, y compris l'attachement précoce, la santé du nourrisson et les résultats développementaux ; 2) contrôler la fidélité et la dose du programme auprès des jeunes mères ; 3) décrire l'évolution des capacités réflexives chez les mères adolescentes (groupe d'intervention contrasté avec groupe témoin) à travers des analyses qualitatives descriptives des entretiens de grossesse et des entretiens de développement des parents transcrits au dernier trimestre de la grossesse et à 24 mois ; 4) effectuer des analyses coût-efficacité du programme.
L'étude longitudinale en deux groupes (sujets imbriqués dans des groupes assignés au hasard) comprendra des approches multi-méthodes (auto-évaluation, entretien et observation directe et codage des comportements) avec une cohorte de mères multiethniques pour la première fois âgées de 14 ans -25 (et leurs bébés).
Les visites à domicile de MTB ont lieu chaque semaine pour les familles d'intervention (n = 69) commençant au milieu de la grossesse et se poursuivant pendant la première année, puis toutes les deux semaines jusqu'à la deuxième année.
Les mères et les nourrissons (n = 69) du groupe témoin recevront des soins primaires prénatals, post-partum et pédiatriques standard dans l'un des deux centres de santé communautaires (tout comme le groupe d'intervention) et recevront également du matériel éducatif mensuel sur la santé et le développement de l'enfant envoyé par la poste à leur maisons.
Les variables de résultats maternels et infantiles seront suivies dans le temps (grossesse, 4, 12 et 24 mois) ainsi que comparées entre les 2 groupes.
Les analyses de coûts et l'analyse des caractéristiques de dose et d'échantillon liées à l'efficacité nous permettront de planifier la traduction du modèle en soins cliniques et en durabilité communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Fair Haven Community Health Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un premier enfant
- Parle anglais
- Obtient les soins primaires des centres de santé communautaires
Critère d'exclusion:
- Pas de psychoses ou de maladies en phase terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites à domicile
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Visites à domicile hebdomadaires pendant un an, suivies de visites à domicile bihebdomadaires jusqu'à ce que l'enfant ait 24 mois, fournies aux jeunes familles à risque par une équipe d'infirmières praticiennes et de travailleurs sociaux.
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Aucune intervention: soins primaires de routine au centre de santé communautaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités réflexives maternelles
Délai: 27 mois
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Données d'entretien codées à partir des entretiens de grossesse au troisième trimestre et des entretiens de développement des parents à 24 mois.
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27 mois
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Attachement du nourrisson
Délai: 14 mois
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Modèle d'attachement de l'enfant tel que mesuré par la procédure de situation étrange
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14 mois
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Résultats du parcours de vie maternel
Délai: 24mois
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Capacité à retarder une grossesse ultérieure rapide dans les 24 mois suivant la naissance du premier enfant
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24mois
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maltraitance ou négligence envers les enfants
Délai: 24mois
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Rapports d'un cas ouvert avec les services de protection de l'enfance pour les parents et les enfants dans le cadre de l'étude ; documenté par entretien et dossier de santé
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose d'intervention
Délai: 24mois
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Fréquence, durée et contenu des visites à domicile pendant l'intervention
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24mois
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analyse des coûts du programme
Délai: 27 mois
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analyse des coûts du programme et des résultats concernant la santé et l'utilisation des services de santé
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27 mois
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Description du fonctionnement réflexif chez les adolescentes enceintes
Délai: ligne de base
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analyse qualitative des transcriptions des entretiens de grossesse des participantes adolescentes au troisième trimestre de la grossesse
|
ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2011
Première publication (Estimation)
24 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17098
- R01HD057947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .