- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458145
Cuidando al bebé Visitas domiciliarias: evaluación del programa
12 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
Este es un estudio de eficacia de una intervención intensiva de visitas domiciliarias, "Minding the Baby" (MTB).
Este programa de crianza reflexiva (dirigido a mejorar las capacidades reflexivas maternas), está enfocado en madres jóvenes primerizas y bebés que viven en una comunidad urbana.
El estudio, basado en las teorías del apego y la ecología humana, integra la enfermería de práctica avanzada y la atención de la salud mental al vincular a enfermeras practicantes y trabajadores sociales con maestría con familias jóvenes en riesgo.
Los objetivos del estudio son: 1) determinar la eficacia de la intervención MTB en madres jóvenes y bebés con respecto a a) variables de resultados maternos que incluyen la calidad de la relación madre-bebé, capacidades reflexivas maternas, dominio/autoeficacia materna, la competencia de los padres y la salud materna y los resultados del curso de vida (éxito educativo, empleo, retraso en la maternidad posterior); y b) variables de resultado del lactante, incluido el apego temprano, la salud del lactante y los resultados del desarrollo; 2) monitorear la fidelidad y dosis del programa con madres jóvenes; 3) describir la evolución de las capacidades reflexivas en madres adolescentes (contrastando grupo de intervención con grupo control) a través de análisis cualitativos descriptivos de Entrevistas de Embarazo transcritas y Entrevistas de Desarrollo de Padres en el último trimestre del embarazo ya los 24 meses; 4) realizar análisis de costo-efectividad del programa.
El estudio longitudinal de dos grupos (sujetos anidados dentro de grupos asignados al azar), incluirá enfoques de múltiples métodos (autoinforme, entrevista y observación directa y codificación de comportamientos) con una cohorte de madres primerizas multiétnicas entre las edades de 14 -25 (y sus infantes).
Las visitas domiciliarias de MTB se realizan semanalmente para las familias de intervención (n=69) a partir de la mitad del embarazo y continúan durante el primer año, y luego cada dos semanas hasta el segundo año.
Las madres y los bebés (n=69) en el grupo de control recibirán atención primaria prenatal, posparto y pediátrica estándar en uno de los dos centros de salud comunitarios (al igual que el grupo de intervención) y también recibirán materiales educativos mensuales sobre salud y desarrollo infantil enviados por correo a sus casas
Las variables de resultado maternas e infantiles se seguirán a lo largo del tiempo (embarazo, 4, 12 y 24 meses) y se compararán entre los 2 grupos.
Los análisis de costos y el análisis de las características de la dosis y la muestra vinculados a la eficacia nos permitirán planificar la traducción del modelo en atención clínica y sostenibilidad comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un primer hijo
- Hablar Inglés
- Obtiene atención primaria de los centros de salud comunitarios
Criterio de exclusión:
- Sin psicosis ni enfermedades terminales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Visitas a domicilio
|
Visitas domiciliarias semanales durante un año seguidas de visitas domiciliarias quincenales hasta que el niño tenga 24 meses de edad proporcionadas a familias jóvenes en riesgo por un equipo de enfermeras practicantes y trabajadores sociales visitadores domiciliarios
|
|
Sin intervención: atención primaria de rutina en el centro de salud comunitario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidades reflexivas maternas
Periodo de tiempo: 27 meses
|
Datos codificados de entrevistas de entrevistas de embarazo en el tercer trimestre y entrevistas de desarrollo de padres a los 24 meses.
|
27 meses
|
|
Apego infantil
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Patrón de apego del niño medido por el Procedimiento de Situación Extraña
|
14 meses
|
|
Resultados del curso de vida materno
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Capacidad para retrasar la procreación subsiguiente rápida dentro de los 24 meses posteriores al nacimiento del primer hijo
|
24 meses
|
|
abuso o negligencia infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Informes de un caso abierto con servicios de protección infantil para padres e hijos dentro del estudio; documentado por entrevista y registro de salud
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia, duración y contenido de las visitas domiciliarias durante la intervención
|
24 meses
|
|
análisis de costos para el programa
Periodo de tiempo: 27 meses
|
análisis de costos del programa y los resultados relacionados con la salud y el uso de los servicios de salud
|
27 meses
|
|
Descripción del funcionamiento reflexivo en adolescentes embarazadas
Periodo de tiempo: base
|
análisis cualitativo de las transcripciones de las entrevistas de embarazo de participantes adolescentes en el tercer trimestre del embarazo
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17098
- R01HD057947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .