- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458145
Att ta hand om barnets hembesök: Programutvärdering
12 januari 2018 uppdaterad av: Yale University
Detta är en effektstudie av en intensiv hembesöksintervention, "Minding the Baby" (MTB).
Detta reflekterande föräldraskapsprogram (som syftar till att förbättra moderns reflekterande förmåga) är inriktat på förstagångsföderskor och spädbarn som bor i ett urbant samhälle.
Studien, grundad på teorier om anknytning och mänsklig ekologi, integrerar avancerad omvårdnad och mentalvård genom att para ihop sjuksköterskor på masternivå och socialarbetare med unga familjer i riskzonen.
Syften med studien är: 1) att fastställa effektiviteten av MTB-interventionen hos unga mödrar och spädbarn med avseende på a) moderns resultatvariabler inklusive kvaliteten på mor-spädbarnsrelationen, moderns reflektionsförmåga, moderns behärskning/själveffektivitet, föräldrarnas kompetens och mödrars hälsa och livsloppsresultat (utbildningsframgång, sysselsättning, försening av efterföljande barnafödande); och b) utfallsvariabler för spädbarn inklusive tidig anknytning, spädbarns hälsa och utvecklingsresultat; 2) att övervaka trohet och dos av programmet med unga mödrar; 3) att beskriva utvecklingen av reflekterande förmåga hos unga mödrar (interventionsgrupp i kontrast till kontrollgrupp) genom beskrivande kvalitativa analyser av transkriberade graviditetsintervjuer och föräldrautvecklingsintervjuer under graviditetens sista trimester och vid 24 månader; 4) att genomföra kostnadseffektivitetsanalyser av programmet.
Den longitudinella tvågruppsstudien (ämnen inkapslade i slumpmässigt tilldelade grupper), kommer att inkludera tillvägagångssätt med flera metoder (självrapportering, intervju och direkt observation och kodning av beteenden) med en kohort av förstagångsmödrar mellan 14 år och multietniska. -25 (och deras spädbarn).
MTB-hembesök sker varje vecka för interventionsfamiljer (n=69) som börjar i mitten av graviditeten och fortsätter under det första året, och sedan varannan vecka till och med det andra året.
Mödrar och spädbarn (n=69) i kontrollgruppen kommer att få standardiserad prenatal, postpartum och pediatrisk primärvård i en av två vårdcentraler (liksom interventionsgruppen) och får också månatligt utbildningsmaterial om barns hälsa och utveckling postat till deras hem.
Utfallsvariabler för mödrar och spädbarn kommer att följas över tiden (graviditet, 4, 12 och 24 månader) samt jämföras mellan de två grupperna.
Kostnadsanalyser och analys av dosen och provets egenskaper kopplade till effektivitet, kommer att göra det möjligt för oss att planera för översättning av modellen till klinisk vård och hållbarhet i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett första barn
- Prata engelska
- Får primärvård från närvårdscentraler
Exklusions kriterier:
- Inga psykoser eller dödliga sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembesök
|
Veckovisa hembesök under ett år följt av hembesök varannan vecka tills barnet är 24 månader gammalt som ges till barn i riskzonen av ett team av sjuksköterskor och hembesökare av socialarbetare
|
|
Inget ingripande: rutinmässig primärvård på vårdcentralen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns reflekterande kapacitet
Tidsram: 27 månader
|
Kodad intervjudata från graviditetsintervjuer i tredje trimestern och föräldrautvecklingsintervjuer vid 24 månader.
|
27 månader
|
|
Spädbarnsfäste
Tidsram: 14 månader
|
Anknytningsmönster för barnet mätt med Strange Situation Procedur
|
14 månader
|
|
Resultatet av mödrans livslopp
Tidsram: 24 månader
|
Möjlighet att skjuta upp ett snabbt efterföljande barnafödande inom 24 månader efter det första barnets födelse
|
24 månader
|
|
barnmisshandel eller vanvård
Tidsram: 24 månader
|
Rapporter om ett öppet ärende med barnskyddstjänster för föräldrar och barn inom studien; dokumenteras genom intervju och journal
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av intervention
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens, längd och innehåll av hembesök under insatsen
|
24 månader
|
|
kostnadsanalys för programmet
Tidsram: 27 månader
|
kostnadsanalys av program och utfall avseende hälso- och sjukvårdsanvändning
|
27 månader
|
|
Beskrivning av reflekterande funktion hos gravida ungdomar
Tidsram: baslinje
|
kvalitativ analys av graviditetsintervjuutskrifter från ungdomars deltagare i graviditetens tredje trimester
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17098
- R01HD057947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .