- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458145
Passe på babyens hjemmebesøk: Programevaluering
12. januar 2018 oppdatert av: Yale University
Dette er en effektstudie av en intensiv hjemmebesøksintervensjon, «Minding the Baby» (MTB).
Dette reflekterende foreldreprogrammet (som tar sikte på å forbedre mors reflekterende evner), er fokusert på førstegangsmødre og spedbarn som bor i et urbant samfunn.
Studien, basert på teorier om tilknytning og menneskelig økologi, integrerer avansert praksis sykepleie og psykisk helsevern ved å koble sammen sykepleiere på masternivå og sosialarbeidere med unge familier i risikogruppen.
Målene for studien er: 1) å bestemme effekten av MTB-intervensjonen hos unge mødre og spedbarn med hensyn til a) mors utfallsvariabler inkludert kvaliteten på mor-spedbarn-relasjonen, mors reflekterende evner, mors mestring/selveffektivitet, foreldres kompetanse og mødrehelse og livsløpsresultater (utdanningssuksess, sysselsetting, utsettelse av påfølgende fødsel); og b) utfallsvariabler for spedbarn inkludert tidlig tilknytning, spedbarnshelse og utviklingsresultater; 2) å overvåke troskap og dose av programmet med unge mødre; 3) å beskrive utviklingen av reflekterende evner hos ungdomsmødre (kontrasterende intervensjonsgruppe med kontrollgruppe) gjennom beskrivende kvalitative analyser av transkriberte svangerskapsintervjuer og foreldreutviklingsintervjuer i siste trimester av svangerskapet og ved 24 måneder; 4) å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av programmet.
Den longitudinelle to-gruppe studien (emner som er nestet i tilfeldig tildelte grupper), vil inkludere multimetode (selvrapportering, intervju og direkte observasjon og koding av atferd) tilnærminger med en kohort av førstegangs multietniske mødre mellom 14 år -25 (og deres spedbarn).
MTB-hjemmebesøk finner sted ukentlig for intervensjonsfamilier (n=69) som begynner i midten av svangerskapet og fortsetter gjennom det første året, og deretter annenhver uke gjennom det andre året.
Mødre og spedbarn (n=69) i kontrollgruppen vil motta standard prenatal, postpartum og pediatrisk primæromsorg i ett av to lokale helsesentre (det samme vil intervensjonsgruppen) og motta månedlig undervisningsmateriell om barns helse og utvikling sendt til deres hjem.
Utfallsvariabler for mor og spedbarn vil bli fulgt over tid (graviditet, 4, 12 og 24 måneder) samt sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Kostnadsanalyser og analyse av dosen og prøvekarakteristikker knyttet til effekt, vil tillate oss å planlegge for oversettelse av modellen til klinisk omsorg og bærekraft i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å få et første barn
- Snakk engelsk
- Får primærhjelp fra helsestasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen psykoser eller terminale sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk
|
Ukentlige hjemmebesøk i ett år etterfulgt av to-ukentlige hjemmebesøk inntil barnet er 24 måneder gammelt gitt til unge utsatte familier av et team av sykepleiere og hjemmebesøkende sosionomer
|
|
Ingen inngripen: rutinemessig primærhelsetjeneste ved helsestasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors reflekterende evner
Tidsramme: 27 måneder
|
Kodede intervjudata fra graviditetsintervjuer i tredje trimester og foreldreutviklingssamtaler ved 24 måneder.
|
27 måneder
|
|
Spedbarnstilknytning
Tidsramme: 14 måneder
|
Tilknytningsmønster for barn målt ved Strange Situation Prosedyre
|
14 måneder
|
|
Utfall av mors livsløp
Tidsramme: 24 måneder
|
Evne til å utsette rask påfølgende fødsel innen 24 måneder etter første barns fødsel
|
24 måneder
|
|
barnemishandling eller omsorgssvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapporter om en åpen sak med barneverntjenester for foreldre og barn i studien; dokumentert ved intervju og helsejournal
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet, varighet og innhold av hjemmebesøk under intervensjonen
|
24 måneder
|
|
kostnadsanalyse for programmet
Tidsramme: 27 måneder
|
kostnadsanalyse av program og utfall vedrørende helse- og helsetjenestebruk
|
27 måneder
|
|
Beskrivelse av reflekterende funksjon hos gravide ungdom
Tidsramme: grunnlinje
|
kvalitativ analyse av svangerskapsintervjuutskrifter fra ungdomsdeltakere i tredje trimester av svangerskapet
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17098
- R01HD057947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .