Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passe på babyens hjemmebesøk: Programevaluering

12. januar 2018 oppdatert av: Yale University
Dette er en effektstudie av en intensiv hjemmebesøksintervensjon, «Minding the Baby» (MTB). Dette reflekterende foreldreprogrammet (som tar sikte på å forbedre mors reflekterende evner), er fokusert på førstegangsmødre og spedbarn som bor i et urbant samfunn. Studien, basert på teorier om tilknytning og menneskelig økologi, integrerer avansert praksis sykepleie og psykisk helsevern ved å koble sammen sykepleiere på masternivå og sosialarbeidere med unge familier i risikogruppen. Målene for studien er: 1) å bestemme effekten av MTB-intervensjonen hos unge mødre og spedbarn med hensyn til a) mors utfallsvariabler inkludert kvaliteten på mor-spedbarn-relasjonen, mors reflekterende evner, mors mestring/selveffektivitet, foreldres kompetanse og mødrehelse og livsløpsresultater (utdanningssuksess, sysselsetting, utsettelse av påfølgende fødsel); og b) utfallsvariabler for spedbarn inkludert tidlig tilknytning, spedbarnshelse og utviklingsresultater; 2) å overvåke troskap og dose av programmet med unge mødre; 3) å beskrive utviklingen av reflekterende evner hos ungdomsmødre (kontrasterende intervensjonsgruppe med kontrollgruppe) gjennom beskrivende kvalitative analyser av transkriberte svangerskapsintervjuer og foreldreutviklingsintervjuer i siste trimester av svangerskapet og ved 24 måneder; 4) å gjennomføre kostnadseffektivitetsanalyser av programmet. Den longitudinelle to-gruppe studien (emner som er nestet i tilfeldig tildelte grupper), vil inkludere multimetode (selvrapportering, intervju og direkte observasjon og koding av atferd) tilnærminger med en kohort av førstegangs multietniske mødre mellom 14 år -25 (og deres spedbarn). MTB-hjemmebesøk finner sted ukentlig for intervensjonsfamilier (n=69) som begynner i midten av svangerskapet og fortsetter gjennom det første året, og deretter annenhver uke gjennom det andre året. Mødre og spedbarn (n=69) i kontrollgruppen vil motta standard prenatal, postpartum og pediatrisk primæromsorg i ett av to lokale helsesentre (det samme vil intervensjonsgruppen) og motta månedlig undervisningsmateriell om barns helse og utvikling sendt til deres hjem. Utfallsvariabler for mor og spedbarn vil bli fulgt over tid (graviditet, 4, 12 og 24 måneder) samt sammenlignet mellom de 2 gruppene. Kostnadsanalyser og analyse av dosen og prøvekarakteristikker knyttet til effekt, vil tillate oss å planlegge for oversettelse av modellen til klinisk omsorg og bærekraft i samfunnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Fair Haven Community Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å få et første barn
  • Snakk engelsk
  • Får primærhjelp fra helsestasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen psykoser eller terminale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebesøk
Ukentlige hjemmebesøk i ett år etterfulgt av to-ukentlige hjemmebesøk inntil barnet er 24 måneder gammelt gitt til unge utsatte familier av et team av sykepleiere og hjemmebesøkende sosionomer
Ingen inngripen: rutinemessig primærhelsetjeneste ved helsestasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors reflekterende evner
Tidsramme: 27 måneder
Kodede intervjudata fra graviditetsintervjuer i tredje trimester og foreldreutviklingssamtaler ved 24 måneder.
27 måneder
Spedbarnstilknytning
Tidsramme: 14 måneder
Tilknytningsmønster for barn målt ved Strange Situation Prosedyre
14 måneder
Utfall av mors livsløp
Tidsramme: 24 måneder
Evne til å utsette rask påfølgende fødsel innen 24 måneder etter første barns fødsel
24 måneder
barnemishandling eller omsorgssvikt
Tidsramme: 24 måneder
Rapporter om en åpen sak med barneverntjenester for foreldre og barn i studien; dokumentert ved intervju og helsejournal
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet, varighet og innhold av hjemmebesøk under intervensjonen
24 måneder
kostnadsanalyse for programmet
Tidsramme: 27 måneder
kostnadsanalyse av program og utfall vedrørende helse- og helsetjenestebruk
27 måneder
Beskrivelse av reflekterende funksjon hos gravide ungdom
Tidsramme: grunnlinje
kvalitativ analyse av svangerskapsintervjuutskrifter fra ungdomsdeltakere i tredje trimester av svangerskapet
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lois S Sadler, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17098
  • R01HD057947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere