- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458145
Vauvan kotona vierailu: Ohjelman arviointi
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Tämä on tehokkuustutkimus intensiivisestä kotikäyntiinterventiosta "Minding the Baby" (MTB).
Tämä heijastava vanhemmuusohjelma (joka on tarkoitettu parantamaan äitien heijastuskykyä) on keskittynyt ensikertalaisille nuorille äideille ja vauvoille, jotka asuvat kaupunkiyhteisössä.
Kiintymys- ja ihmisekologian teorioihin perustuva tutkimus yhdistää edistyneen hoitotyön ja mielenterveydenhuollon yhdistämällä maisteritason sairaanhoitajat ja sosiaalityöntekijät riskiryhmään kuuluvien nuorten perheiden kanssa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) määrittää MTB-intervention tehokkuus nuorilla äideillä ja vauvoilla suhteessa a) äidin tulosmuuttujiin, mukaan lukien äiti-vauva-suhteen laatu, äidin reflektointikyky, äidin hallinta/itsetehokkuus, vanhempien pätevyys ja äitien terveys ja elämänkulun tulokset (koulutuksen menestyminen, työllisyys, myöhemmän synnytyksen viivästyminen); ja b) imeväisten tulosmuuttujat, mukaan lukien varhainen kiintymys, vauvan terveys ja kehitystulokset; 2) seurata ohjelman uskollisuutta ja annostusta nuorten äitien kanssa; 3) kuvata teini-ikäisten äitien heijastuskyvyn kehitystä (interventioryhmän ja kontrolliryhmän vastakohta) transkriptoitujen raskaushaastattelujen ja vanhempien kehityshaastattelujen kuvaavien kvalitatiivisten analyysien avulla raskauden viimeisen kolmanneksen ja 24 kuukauden kohdalla; 4) tehdä ohjelman kustannustehokkuusanalyysejä.
Pitkittäinen kahden ryhmän tutkimus (kohteet satunnaisesti jaettuihin ryhmiin sisäkkäin) sisältää useita menetelmiä (itseraportointi, haastattelu ja käyttäytymisen suora havainnointi ja koodaus) 14-vuotiaiden ensikertalaisten monietnisten äitien kohortin kanssa. -25 (ja heidän lapsensa).
MTB-kotikäyntejä tehdään viikoittain interventioperheille (n=69) raskauden puolivälistä alkaen ja ensimmäiseen vuoteen asti ja sitten kahdesti viikossa toiseen vuoteen.
Vertailuryhmän äidit ja imeväiset (n=69) saavat normaalia synnytystä edeltävää, synnytyksen jälkeistä ja lasten perushoitoa yhdessä kahdesta yhteisön terveyskeskuksesta (kuten interventioryhmä) ja myös kuukausittain lasten terveyttä ja kehitystä koskevaa koulutusmateriaalia postitettuna heidän omiin osoitteilleen. koteja.
Äidin ja lapsen tulosmuuttujia seurataan ajan mittaan (raskaus, 4, 12 ja 24 kuukautta) sekä niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Kustannusanalyysit ja tehokkuuteen liittyvien annosten ja näytteiden ominaisuuksien analyysit antavat meille mahdollisuuden suunnitella mallin muuntamista kliiniseksi hoidoksi ja yhteisön kestävyydeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen lapsen saaminen
- Puhu englantia
- Hän saa ensihoidon kunnan terveyskeskuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei psykooseja tai parantumattomia sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotikäyntejä
|
Sairaanhoitajan ja sosiaalityöntekijän kotivierailutiimi nuorille riskiperheille tarjoamat viikoittaiset kotikäynnit vuoden ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa, kunnes lapsi täyttää 24 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: rutiininomaista perushoitoa kunnan terveyskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin heijastuskyky
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Koodatut haastattelutiedot raskaushaastatteluista kolmannella kolmanneksella ja vanhempien kehityshaastatteluista 24 kuukauden kohdalla.
|
27 kuukautta
|
|
Lapsen kiinnitys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Lapsen kiintymyskuvio mitattuna Strange Situation Procedure -menetelmällä
|
14 kuukautta
|
|
Äidin elämän kurssin tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyky viivyttää nopeaa synnytystä 24 kuukauden sisällä ensimmäisen lapsen syntymästä
|
24 kuukautta
|
|
lasten hyväksikäyttö tai laiminlyönti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raportit avoimesta tapauksesta, jossa on lastensuojelupalveluja tutkimukseen osallistuville vanhemmille ja lapsille; dokumentoitu haastattelulla ja terveyskertomuksella
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioannos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kotikäyntien tiheys, kesto ja sisältö intervention aikana
|
24 kuukautta
|
|
ohjelman kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
ohjelman kustannusanalyysi ja terveyteen ja terveyspalvelujen käyttöön liittyvät tulokset
|
27 kuukautta
|
|
Kuvaus heijastustoiminnasta raskaana olevilla nuorilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
laadullinen analyysi raskaushaastattelun transkriptioista raskauden kolmannella kolmanneksella nuorilta osallistujilta
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17098
- R01HD057947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .