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Minding the Baby Home Visiting: Programmevaluation

12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie einer intensiven Hausbesuchsintervention, „Minding the Baby“ (MTB). Dieses reflexive Elternprogramm (das darauf abzielt, die mütterlichen Reflexionsfähigkeiten zu verbessern) konzentriert sich auf junge Mütter und Säuglinge, die zum ersten Mal in einer städtischen Gemeinschaft leben. Die Studie, die auf Bindungs- und Humanökologietheorien basiert, integriert fortgeschrittene Krankenpflege und psychische Gesundheitsversorgung, indem sie Pflegepraktiker und Sozialarbeiter auf Master-Niveau mit gefährdeten jungen Familien zusammenbringt. Ziele der Studie sind: 1) die Wirksamkeit der MTB-Intervention bei jungen Müttern und Säuglingen zu bestimmen in Bezug auf a) mütterliche Ergebnisvariablen einschließlich der Qualität der Mutter-Kind-Beziehung, mütterliche Reflexionsfähigkeit, mütterliche Beherrschung/Selbstwirksamkeit, elterliche Kompetenz sowie mütterliche Gesundheit und Lebensverlaufsergebnisse (Bildungserfolg, Erwerbstätigkeit, Verzögerung der späteren Geburt); und b) Säuglingsergebnisvariablen einschließlich früher Bindung, Säuglingsgesundheit und Entwicklungsergebnisse; 2) die Genauigkeit und Dosis des Programms bei jungen Müttern zu überwachen; 3) Beschreibung der Entwicklung von Reflexionsfähigkeiten bei jugendlichen Müttern (kontrastierende Interventionsgruppe mit Kontrollgruppe) durch deskriptive qualitative Analysen von transkribierten Schwangerschaftsinterviews und Elternentwicklungsinterviews im letzten Trimenon der Schwangerschaft und nach 24 Monaten; 4) Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen des Programms. Die Längsschnittstudie mit zwei Gruppen (Probanden, die in zufällig zugewiesene Gruppen eingebettet sind) umfasst Ansätze mit mehreren Methoden (Selbstbericht, Interview und direkte Beobachtung und Kodierung von Verhaltensweisen) mit einer Kohorte von erstmaligen multiethnischen Müttern im Alter von 14 Jahren -25 (und ihre Kinder). MTB-Hausbesuche finden für Interventionsfamilien (n = 69) wöchentlich statt, beginnend in der Mitte der Schwangerschaft und während des ersten Jahres und dann alle zwei Wochen bis zum zweiten Jahr. Mütter und Säuglinge (n=69) in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige pränatale, postpartale und pädiatrische Grundversorgung in einem von zwei kommunalen Gesundheitszentren (ebenso wie die Interventionsgruppe) und erhalten außerdem monatlich Schulungsmaterialien über die Gesundheit und Entwicklung von Kindern per Post zugesandt Häuser. Mütterliche und kindliche Outcome-Variablen werden über die Zeit verfolgt (Schwangerschaft, 4, 12 und 24 Monate) sowie zwischen den beiden Gruppen verglichen. Kostenanalysen und Analysen der Dosis- und Probeneigenschaften im Zusammenhang mit der Wirksamkeit werden es uns ermöglichen, die Umsetzung des Modells in die klinische Versorgung und die Nachhaltigkeit der Gemeinschaft zu planen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Fair Haven Community Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein erstes Kind bekommen
  • Sprich Englisch
  • Erhält Grundversorgung von kommunalen Gesundheitszentren

Ausschlusskriterien:

  • Keine Psychosen oder unheilbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbesuche
Wöchentliche Hausbesuche für ein Jahr, gefolgt von zweiwöchentlichen Hausbesuchen, bis das Kind 24 Monate alt ist, werden jungen gefährdeten Familien von einem Team aus Pflegekräften und Sozialarbeitern für Hausbesucher angeboten
Kein Eingriff: routinemäßige Grundversorgung im Gemeindegesundheitszentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Reflexionsfähigkeiten
Zeitfenster: 27 Monate
Kodierte Interviewdaten aus Schwangerschaftsinterviews im dritten Trimester und Elternentwicklungsinterviews nach 24 Monaten.
27 Monate
Säuglingsbindung
Zeitfenster: 14 Monate
Bindungsmuster des Kindes, gemessen mit dem Strange-Situation-Procedure
14 Monate
Ergebnisse des mütterlichen Lebensverlaufs
Zeitfenster: 24 Monate
Fähigkeit, eine schnelle nachfolgende Geburt innerhalb von 24 Monaten nach der Geburt des ersten Kindes hinauszuzögern
24 Monate
Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung
Zeitfenster: 24 Monate
Berichte über einen offenen Fall mit Jugendschutzdiensten für Eltern und Kinder innerhalb der Studie; dokumentiert durch Befragung und Gesundheitsakte
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdosis
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit, Dauer und Inhalt der Hausbesuche während der Intervention
24 Monate
Kostenanalyse für das Programm
Zeitfenster: 27 Monate
Kostenanalyse des Programms und Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
27 Monate
Beschreibung der Reflexfunktion bei schwangeren Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
qualitative Analyse von Transkripten von Schwangerschaftsinterviews von jugendlichen Teilnehmern im dritten Schwangerschaftstrimester
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lois S Sadler, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17098
  • R01HD057947 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhang

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