- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01458145
Minding the Baby Home Visiting: Programmevaluation
12. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Dies ist eine Wirksamkeitsstudie einer intensiven Hausbesuchsintervention, „Minding the Baby“ (MTB).
Dieses reflexive Elternprogramm (das darauf abzielt, die mütterlichen Reflexionsfähigkeiten zu verbessern) konzentriert sich auf junge Mütter und Säuglinge, die zum ersten Mal in einer städtischen Gemeinschaft leben.
Die Studie, die auf Bindungs- und Humanökologietheorien basiert, integriert fortgeschrittene Krankenpflege und psychische Gesundheitsversorgung, indem sie Pflegepraktiker und Sozialarbeiter auf Master-Niveau mit gefährdeten jungen Familien zusammenbringt.
Ziele der Studie sind: 1) die Wirksamkeit der MTB-Intervention bei jungen Müttern und Säuglingen zu bestimmen in Bezug auf a) mütterliche Ergebnisvariablen einschließlich der Qualität der Mutter-Kind-Beziehung, mütterliche Reflexionsfähigkeit, mütterliche Beherrschung/Selbstwirksamkeit, elterliche Kompetenz sowie mütterliche Gesundheit und Lebensverlaufsergebnisse (Bildungserfolg, Erwerbstätigkeit, Verzögerung der späteren Geburt); und b) Säuglingsergebnisvariablen einschließlich früher Bindung, Säuglingsgesundheit und Entwicklungsergebnisse; 2) die Genauigkeit und Dosis des Programms bei jungen Müttern zu überwachen; 3) Beschreibung der Entwicklung von Reflexionsfähigkeiten bei jugendlichen Müttern (kontrastierende Interventionsgruppe mit Kontrollgruppe) durch deskriptive qualitative Analysen von transkribierten Schwangerschaftsinterviews und Elternentwicklungsinterviews im letzten Trimenon der Schwangerschaft und nach 24 Monaten; 4) Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen des Programms.
Die Längsschnittstudie mit zwei Gruppen (Probanden, die in zufällig zugewiesene Gruppen eingebettet sind) umfasst Ansätze mit mehreren Methoden (Selbstbericht, Interview und direkte Beobachtung und Kodierung von Verhaltensweisen) mit einer Kohorte von erstmaligen multiethnischen Müttern im Alter von 14 Jahren -25 (und ihre Kinder).
MTB-Hausbesuche finden für Interventionsfamilien (n = 69) wöchentlich statt, beginnend in der Mitte der Schwangerschaft und während des ersten Jahres und dann alle zwei Wochen bis zum zweiten Jahr.
Mütter und Säuglinge (n=69) in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige pränatale, postpartale und pädiatrische Grundversorgung in einem von zwei kommunalen Gesundheitszentren (ebenso wie die Interventionsgruppe) und erhalten außerdem monatlich Schulungsmaterialien über die Gesundheit und Entwicklung von Kindern per Post zugesandt Häuser.
Mütterliche und kindliche Outcome-Variablen werden über die Zeit verfolgt (Schwangerschaft, 4, 12 und 24 Monate) sowie zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Kostenanalysen und Analysen der Dosis- und Probeneigenschaften im Zusammenhang mit der Wirksamkeit werden es uns ermöglichen, die Umsetzung des Modells in die klinische Versorgung und die Nachhaltigkeit der Gemeinschaft zu planen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein erstes Kind bekommen
- Sprich Englisch
- Erhält Grundversorgung von kommunalen Gesundheitszentren
Ausschlusskriterien:
- Keine Psychosen oder unheilbaren Krankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hausbesuche
|
Wöchentliche Hausbesuche für ein Jahr, gefolgt von zweiwöchentlichen Hausbesuchen, bis das Kind 24 Monate alt ist, werden jungen gefährdeten Familien von einem Team aus Pflegekräften und Sozialarbeitern für Hausbesucher angeboten
|
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Kein Eingriff: routinemäßige Grundversorgung im Gemeindegesundheitszentrum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Reflexionsfähigkeiten
Zeitfenster: 27 Monate
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Kodierte Interviewdaten aus Schwangerschaftsinterviews im dritten Trimester und Elternentwicklungsinterviews nach 24 Monaten.
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27 Monate
|
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Säuglingsbindung
Zeitfenster: 14 Monate
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Bindungsmuster des Kindes, gemessen mit dem Strange-Situation-Procedure
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14 Monate
|
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Ergebnisse des mütterlichen Lebensverlaufs
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fähigkeit, eine schnelle nachfolgende Geburt innerhalb von 24 Monaten nach der Geburt des ersten Kindes hinauszuzögern
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24 Monate
|
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Kindesmissbrauch oder Vernachlässigung
Zeitfenster: 24 Monate
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Berichte über einen offenen Fall mit Jugendschutzdiensten für Eltern und Kinder innerhalb der Studie; dokumentiert durch Befragung und Gesundheitsakte
|
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionsdosis
Zeitfenster: 24 Monate
|
Häufigkeit, Dauer und Inhalt der Hausbesuche während der Intervention
|
24 Monate
|
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Kostenanalyse für das Programm
Zeitfenster: 27 Monate
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Kostenanalyse des Programms und Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
|
27 Monate
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Beschreibung der Reflexfunktion bei schwangeren Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie
|
qualitative Analyse von Transkripten von Schwangerschaftsinterviews von jugendlichen Teilnehmern im dritten Schwangerschaftstrimester
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17098
- R01HD057947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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