- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01458145
Prendersi cura del bambino Visite a domicilio: valutazione del programma
12 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Questo è uno studio sull'efficacia di un intervento intensivo di visite domiciliari, "Minding the Baby" (MTB).
Questo programma genitoriale riflessivo (mirato a migliorare le capacità riflessive materne), si concentra sulle giovani madri e sui bambini che vivono per la prima volta in una comunità urbana.
Lo studio, fondato sulle teorie dell'attaccamento e dell'ecologia umana, integra la pratica infermieristica avanzata e l'assistenza alla salute mentale abbinando infermieri e assistenti sociali di livello master con giovani famiglie a rischio.
Gli obiettivi dello studio sono: 1) determinare l'efficacia dell'intervento MTB nelle giovani madri e nei bambini rispetto a a) variabili di esito materno tra cui la qualità della relazione madre-bambino, capacità riflessive materne, padronanza/autoefficacia materna, competenza genitoriale, salute materna e risultati nel corso della vita (successo scolastico, occupazione, ritardare la successiva gravidanza); e b) variabili di esito infantile tra cui l'attaccamento precoce, la salute del bambino e gli esiti dello sviluppo; 2) monitorare la fedeltà e la dose del programma con le giovani madri; 3) descrivere l'evoluzione delle capacità riflessive nelle madri adolescenti (gruppo di intervento contrastante con gruppo di controllo) attraverso analisi qualitative descrittive di Interviste di Gravidanza trascritte e Interviste di Sviluppo Genitoriale nell'ultimo trimestre di gravidanza ea 24 mesi; 4) condurre analisi costo-efficacia del programma.
Lo studio longitudinale a due gruppi (soggetti nidificati all'interno di gruppi assegnati in modo casuale), includerà approcci multimetodo (autovalutazione, intervista e osservazione diretta e codifica dei comportamenti) con una coorte di madri multietniche per la prima volta di età compresa tra i 14 anni -25 (e i loro bambini).
Le visite domiciliari MTB si verificano settimanalmente per le famiglie di intervento (n=69) a partire dalla metà della gravidanza e continuano per tutto il primo anno, e poi bisettimanali fino al secondo anno.
Le madri e i neonati (n=69) nel gruppo di controllo riceveranno cure primarie prenatali, postpartum e pediatriche standard in uno dei due centri sanitari della comunità (così come il gruppo di intervento) e riceveranno anche materiale educativo mensile sulla salute e lo sviluppo del bambino inviato al loro le case.
Le variabili di esito materno e infantile saranno seguite nel tempo (gravidanza, 4, 12 e 24 mesi) e confrontate tra i 2 gruppi.
Le analisi dei costi e l'analisi delle caratteristiche della dose e del campione legate all'efficacia, consentiranno di pianificare la traduzione del modello in cura clinica e sostenibilità della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un primo figlio
- Parla inglese
- Ottiene cure primarie dai centri sanitari della comunità
Criteri di esclusione:
- Nessuna psicosi o malattia terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Visite domiciliari
|
Visite domiciliari settimanali per un anno seguite da visite domiciliari bisettimanali fino a quando il bambino ha 24 mesi di età fornite a giovani famiglie a rischio da un team di infermieri e assistenti sociali visitatori domiciliari
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Nessun intervento: cure primarie di routine presso il centro sanitario comunitario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità riflessive materne
Lasso di tempo: 27 mesi
|
Dati di interviste codificate da interviste sulla gravidanza nel terzo trimestre e interviste sullo sviluppo dei genitori a 24 mesi.
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27 mesi
|
Attaccamento infantile
Lasso di tempo: 14 mesi
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Schema di attaccamento del bambino misurato dalla Strange Situation Procedure
|
14 mesi
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Esiti del corso della vita materna
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Capacità di ritardare una rapida gravidanza successiva entro 24 mesi dalla nascita del primo figlio
|
24 mesi
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abuso o abbandono di minori
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Segnalazioni di un caso aperto con i servizi di tutela dell'infanzia per genitori e figli all'interno dello studio; documentato da colloquio e libretto sanitario
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose di intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Frequenza, durata e contenuto delle visite domiciliari durante l'intervento
|
24 mesi
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analisi dei costi del programma
Lasso di tempo: 27 mesi
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analisi dei costi del programma e dei risultati relativi alla salute e all'uso dei servizi sanitari
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27 mesi
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Descrizione del funzionamento riflessivo nelle adolescenti gravide
Lasso di tempo: linea di base
|
analisi qualitativa delle trascrizioni delle interviste sulla gravidanza di partecipanti adolescenti nel terzo trimestre di gravidanza
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17098
- R01HD057947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Curare il programma di visite domiciliari per bambini
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