- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01458145
A baba otthonlátogatása: a program értékelése
2018. január 12. frissítette: Yale University
Ez egy intenzív otthoni látogatási beavatkozás, a "Minding the Baby" (MTB) hatékonysági tanulmánya.
Ez a reflektív szülői program (az anyák reflexiós képességének javítását célozza) a városi közösségben élő első fiatal anyákra és csecsemőkre összpontosít.
A kötődési és humánökológiai elméleteken alapuló tanulmány integrálja a haladó gyakorlati ápolást és a mentálhigiénés ellátást azáltal, hogy mesterszintű ápolónőket és szociális munkásokat párosít a veszélyeztetett fiatal családokkal.
A vizsgálat céljai: 1) meghatározni az MTB-beavatkozás hatékonyságát fiatal anyákban és csecsemőkben a) az anyai kimenetel változóira vonatkozóan, beleértve az anya-csecsemő kapcsolat minőségét, az anyai reflektív képességeket, az anya elsajátítását/önhatékonyságát, szülői kompetencia, valamint az anya egészségi állapota és életútjának eredményei (tanulási siker, foglalkoztatás, késleltetett gyermekvállalás); és b) a csecsemők kimenetelének változói, beleértve a korai kötődést, a csecsemő egészségét és a fejlődési eredményeket; 2) figyelemmel kíséri a program hűségét és adagját a fiatal anyáknál; 3) a reflexiós képességek alakulásának leírása serdülő anyákban (az intervenciós csoport és a kontrollcsoport ellentéte) a terhesség utolsó trimeszterében és a 24 hónapban átírt terhességi interjúk és szülői fejlődési interjúk leíró kvalitatív elemzésével; 4) a program költséghatékonysági elemzéseinek elvégzése.
A longitudinális kétcsoportos vizsgálat (az alanyok véletlenszerűen kiosztott csoportokba ágyazva) több módszert (önbeszámoló, interjú és közvetlen megfigyelés és a viselkedés kódolása) fog tartalmazni, 14 év közötti, először többnemzetiségű anyák csoportjával. -25 (és csecsemőik).
Az MTB otthonlátogatása hetente történik az intervenciós családoknál (n=69) a terhesség közepétől kezdve és az első évben, majd kéthetente a második évig.
A kontrollcsoportba tartozó anyák és csecsemők (n=69) standard prenatális, szülés utáni és gyermekgyógyászati alapellátásban részesülnek a két közösségi egészségügyi központ egyikében (ahogyan az intervenciós csoport is), és havonta oktatóanyagokat is kapnak a gyermekeik egészségéről és fejlődéséről, amelyeket postai úton küldenek el a gyermekeiknek. otthonok.
Az anyai és csecsemői kimenetel változóit idővel követik (terhesség, 4, 12 és 24 hónap), valamint összehasonlítják a 2 csoportot.
A költségelemzés, valamint a hatásossághoz kapcsolódó dózis- és mintajellemzők elemzése lehetővé teszi számunkra, hogy megtervezzük a modell klinikai ellátásra és a közösség fenntarthatóságára való átültetését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első gyermek születése
- Beszél angolul
- Alapellátásban részesül a közösségi egészségügyi központokban
Kizárási kritériumok:
- Nincs pszichózis vagy halálos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hazalátogatások
|
Heti otthonlátogatás egy éven keresztül, majd kéthetente otthonlátogatás a gyermek 24 hónapos koráig, amelyet egy ápolónőből és szociális munkás otthonlátogató csapat biztosít a veszélyeztetett fiatal családoknak.
|
Nincs beavatkozás: rutin alapellátás a közösségi egészségügyi központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anyai reflektív képességek
Időkeret: 27 hónap
|
Kódolt interjúadatok a terhességi interjúk harmadik trimeszterében és a szülői fejlődési interjúkból 24 hónapban.
|
27 hónap
|
Csecsemő kötődés
Időkeret: 14 hónap
|
A gyermek kötődési mintája a furcsa helyzetek eljárásával mérve
|
14 hónap
|
Az anyai életút eredményei
Időkeret: 24 hónap
|
Képes késleltetni a gyors későbbi gyermekvállalást az első gyermek születésétől számított 24 hónapon belül
|
24 hónap
|
gyermekbántalmazás vagy elhanyagolás
Időkeret: 24 hónap
|
Jelentések egy nyitott ügyről a szülők és a gyermekek gyermekvédelmi szolgáltatásaival kapcsolatban a tanulmányban; interjúval és egészségügyi feljegyzéssel dokumentálva
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás dózisa
Időkeret: 24 hónap
|
Az otthoni látogatások gyakorisága, időtartama és tartalma a beavatkozás során
|
24 hónap
|
költségelemzés a programhoz
Időkeret: 27 hónap
|
a program költségelemzése és az egészséggel és az egészségügyi szolgáltatások használatával kapcsolatos eredmények
|
27 hónap
|
A reflektív működés leírása terhes serdülőknél
Időkeret: alapvonal
|
a terhesség harmadik trimeszterében részt vevő serdülők terhességi interjújának átiratainak kvalitatív elemzése
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17098
- R01HD057947 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .