- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01458145
Посещение дома ребенка: оценка программы
12 января 2018 г. обновлено: Yale University
Это исследование эффективности интенсивного вмешательства на дому «Присмотр за ребенком» (MTB).
Эта программа рефлексивного воспитания (направленная на повышение способности матерей к рефлексии) ориентирована на молодых матерей и младенцев, впервые родивших ребенка, живущих в городских условиях.
Исследование, основанное на теориях привязанности и экологии человека, объединяет передовую практику ухода за больными и психиатрическую помощь, объединяя практикующих медсестер уровня магистра и социальных работников с молодыми семьями из групп риска.
Целями исследования являются: 1) определить эффективность вмешательства MTB у молодых матерей и младенцев в отношении а) переменных исхода для матери, включая качество отношений мать-младенец, способности матери к рефлексии, материнское мастерство/самоэффективность, родительская компетентность, а также здоровье матери и результаты на протяжении всей жизни (успеваемость в учебе, трудоустройство, отсрочка последующего деторождения); и b) переменные исхода для младенцев, включая раннюю привязанность, здоровье младенцев и результаты развития; 2) контролировать верность и дозу программы с молодыми мамами; 3) описать эволюцию рефлексивных способностей у матерей-подростков (сопоставление группы вмешательства с контрольной группой) посредством описательного качественного анализа расшифрованных интервью о беременности и интервью о развитии родителей в последнем триместре беременности и через 24 месяца; 4) провести анализ экономической эффективности программы.
Продольное двухгрупповое исследование (субъекты, вложенные в случайно назначенные группы) будет включать подходы с несколькими методами (самоотчет, интервью и прямое наблюдение и кодирование поведения) с когортой впервые родивших полиэтнических матерей в возрасте 14 лет. -25 (и их дети).
Домашние визиты MTB происходят еженедельно для принимающих участие семей (n = 69), начиная с середины беременности и продолжаясь в течение первого года, а затем раз в две недели в течение второго года.
Матери и младенцы (n = 69) в контрольной группе будут получать стандартную дородовую, послеродовую и педиатрическую первичную помощь в одном из двух местных медицинских центров (как и в группе вмешательства), а также ежемесячно получать образовательные материалы о здоровье и развитии ребенка по почте на адрес их родителей. дома.
Переменные исходов для матери и ребенка будут отслеживаться во времени (беременность, 4, 12 и 24 месяца), а также сравниваться между двумя группами.
Анализ затрат и анализ характеристик дозы и образца, связанных с эффективностью, позволят нам спланировать внедрение модели в клиническую помощь и устойчивость сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рождение первого ребенка
- Говорить на английском
- Получает первичную помощь в общественных медицинских центрах.
Критерий исключения:
- Никаких психозов или неизлечимых заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашние визиты
|
Еженедельные посещения на дому в течение одного года, за которыми следуют визиты на дом раз в две недели до достижения ребенком возраста 24 месяцев, предоставляемые молодым семьям из группы риска командой практикующих медсестер и социальных работников, посещающих на дому
|
|
Без вмешательства: плановая первичная медико-санитарная помощь в общественном медицинском центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские рефлексивные способности
Временное ограничение: 27 месяцев
|
Закодированные данные интервью из интервью о беременности в третьем триместре и интервью о развитии родителей в 24 месяца.
|
27 месяцев
|
|
Младенческая привязанность
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Модель привязанности ребенка, измеренная с помощью Процедуры странной ситуации
|
14 месяцев
|
|
Исходы материнской жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Способность отсрочить быстрое последующее деторождение в течение 24 месяцев после рождения первого ребенка
|
24 месяца
|
|
жестокое обращение с детьми или пренебрежение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщения об открытом случае со службами защиты детей для родителей и детей в рамках исследования; подтверждено собеседованием и медицинской картой
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота, продолжительность и содержание посещений на дому во время вмешательства
|
24 месяца
|
|
анализ затрат на программу
Временное ограничение: 27 месяцев
|
анализ затрат на программу и результаты в отношении здоровья и использования медицинских услуг
|
27 месяцев
|
|
Описание рефлекторного функционирования у беременных подростков
Временное ограничение: исходный уровень
|
качественный анализ расшифровок интервью о беременности с участием подростков в третьем триместре беременности
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17098
- R01HD057947 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .