- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01458145
Dbanie o wizyty w domu dziecka: ocena programu
12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Jest to badanie skuteczności intensywnych wizyt domowych „Minding the Baby” (MTB).
Ten program refleksyjnego rodzicielstwa (mający na celu zwiększenie zdolności refleksyjnych matek) koncentruje się na młodych matkach i niemowlętach mieszkających w społeczności miejskiej po raz pierwszy.
Badanie, oparte na teoriach przywiązania i ekologii człowieka, integruje zaawansowaną praktykę pielęgniarską i opiekę nad zdrowiem psychicznym, łącząc w pary pielęgniarki na poziomie magisterskim i pracowników socjalnych z zagrożonymi młodymi rodzinami.
Celem badania jest: 1) określenie skuteczności interwencji MTB u młodych matek i niemowląt w odniesieniu do a) zmiennych wyniku matczynego, w tym jakości relacji matka-dziecko, zdolności refleksyjnych matki, opanowania/poczucia własnej skuteczności matki, kompetencje rodzicielskie, a stan zdrowia matki i wyniki w przebiegu życia (sukcesy edukacyjne, zatrudnienie, opóźnianie późniejszego rodzenia dzieci); oraz b) zmienne wyników niemowląt, w tym wczesne przywiązanie, zdrowie niemowląt i wyniki rozwojowe; 2) monitorowanie wierności i dawki programu z młodymi matkami; 3) opisać ewolucję zdolności refleksyjnych dorastających matek (kontrastując grupę interwencyjną z grupą kontrolną) poprzez opisowe analizy jakościowe transkrybowanych Wywiadów Ciążowych i Wywiadów Rozwojowych Rodziców w ostatnim trymestrze ciąży iw 24 miesiącu; 4) przeprowadzenie analiz opłacalności programu.
Podłużne badanie dwugrupowe (osoby zagnieżdżone w losowo przydzielonych grupach) będzie obejmowało podejście wielometodowe (autoraport, wywiad i bezpośrednia obserwacja oraz kodowanie zachowań) z kohortą wieloetnicznych matek w wieku od 14 lat po raz pierwszy -25 (i ich dzieci).
Wizyty domowe MTB odbywają się co tydzień w przypadku rodzin objętych interwencją (n=69) począwszy od połowy ciąży i trwają do pierwszego roku, a następnie co dwa tygodnie do drugiego roku.
Matki i niemowlęta (n=69) z grupy kontrolnej otrzymają standardową podstawową opiekę prenatalną, poporodową i pediatryczną w jednym z dwóch środowiskowych ośrodków zdrowia (podobnie jak grupa interwencyjna), a także będą otrzymywać co miesiąc materiały edukacyjne na temat zdrowia i rozwoju dziecka wysyłane pocztą na adres domy.
Zmienne wyników dla matek i niemowląt będą obserwowane w czasie (ciąża, 4, 12 i 24 miesiące), a także porównywane między dwiema grupami.
Analizy kosztów oraz analiza charakterystyki dawki i próbki powiązanej ze skutecznością pozwolą nam zaplanować przełożenie modelu na opiekę kliniczną i zrównoważony rozwój społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Fair Haven Community Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Cornell Scott Hill Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie pierwszego dziecka
- Mówić po angielsku
- Korzysta z podstawowej opieki zdrowotnej w lokalnych ośrodkach zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych psychoz ani nieuleczalnych chorób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyty domowe
|
Cotygodniowe wizyty domowe przez rok, a następnie co dwa tygodnie wizyty domowe do ukończenia przez dziecko 24 miesiąca życia, świadczone młodym rodzinom zagrożonym przez zespół pielęgniarek i pracowników socjalnych odwiedzających dom
|
|
Brak interwencji: rutynowa opieka podstawowa w lokalnym ośrodku zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności refleksyjne matki
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Zakodowane dane wywiadu z wywiadów ciążowych w trzecim trymestrze ciąży i wywiadów rozwojowych rodziców po 24 miesiącach.
|
27 miesięcy
|
|
Załącznik dla niemowląt
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wzorzec przywiązania dziecka mierzony Procedurą Dziwnej Sytuacji
|
14 miesięcy
|
|
Wyniki przebiegu życia matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdolność do opóźnienia szybkiego kolejnego rodzenia dzieci w ciągu 24 miesięcy od urodzenia pierwszego dziecka
|
24 miesiące
|
|
znęcanie się lub zaniedbywanie dzieci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sprawozdania z otwartej sprawy ze służbami ochrony dzieci dla rodziców i dzieci w ramach badania; udokumentowane wywiadem i książeczką zdrowia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość, czas trwania i treść wizyt domowych w trakcie interwencji
|
24 miesiące
|
|
analiza kosztów programu
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
analiza kosztów programu i efektów w zakresie zdrowia i korzystania ze świadczeń zdrowotnych
|
27 miesięcy
|
|
Opis funkcjonowania refleksyjnego u ciężarnych nastolatek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analiza jakościowa transkryptów wywiadów ciążowych z udziałem nastoletnich uczestniczek w trzecim trymestrze ciąży
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lois S Sadler, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flaherty SC, Sadler LS. A review of attachment theory in the context of adolescent parenting. J Pediatr Health Care. 2011 Mar-Apr;25(2):114-21. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.02.005. Epub 2010 May 1.
- Sadler LS, Newlin KH, Johnson-Spruill I, Jenkins C. Beyond the medical model: interdisciplinary programs of community-engaged health research. Clin Transl Sci. 2011 Aug;4(4):285-97. doi: 10.1111/j.1752-8062.2011.00316.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17098
- R01HD057947 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .