Perkutan Cochlear Implantation: Implementering af teknik (PCI-I)
15. december 2014 opdateret af: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Efterforskerne studerer en ny måde at udføre cochlear implantat kirurgi kaldet "Percutaneous Cochlear Implantation".
I denne operation, i stedet for at foretage en mastoidektomi, hvor omkring 30 ml knogle fjernes, bruger efterforskerne billedstyret teknologi (svarende til GPS-systemer, der bruges til at guide bilrejser) til at bore direkte fra kraniets overflade til cochlea, hvilket fjerner mindre end 2 ml knogle.
For at bruge denne teknik skrues tre markører (eller ankerskruer) ind i knoglen omkring øret.
Dernæst tages et røntgenbillede af hovedet (kaldet en CT-scanning).
Ved hjælp af denne CT-scanning planlægges en vej til det indre øre (cochlea), og der laves en boreguide (Microtable), der monteres på ankerskruerne.
Et bor vil blive fastgjort til guiden og brugt til at bore en sti fra kraniets overflade til det indre øre (cochlea).
Implantatelektroden føres gennem denne vej.
Alle disse procedurer foregår under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 årige patienter, der gennemgår cochlear implantation, og som er i stand til at deltage i informeret samtykkeproces.
- Præoperativ CT-scanning af hovedet udført som standardbehandling for cochleaimplantat-oparbejdning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med så alvorlige komorbiditeter, at den potentielle ekstra operationstid anses for at være for væsentlig af en operativ risiko. Denne vurdering foretages af de lokale institutioners præoperative oparbejdning.
- Anamnese med allergisk reaktion/intolerance over for lokalbedøvelse og/eller adrenalin.
- Anamnese med allergisk reaktion på titanium.
- Patienter med alvorlig anatomisk abnormitet i tindingeknoglen.
- Patienter med alvorlig kronisk øresygdom, for hvem traditionel mastoidektomi kan være til gavn.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af billedstyret kirurgi
|
Perkutan cochlear implantation ved hjælp af billedstyrede kirurgiske teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgik vellykket cochlear implantation via perkutan metode
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt postoperativt indtil deres 1. opfølgningsbesøg hos kirurgen, som i gennemsnit er 3 uger efter operationen.
|
En vellykket perkutan cochlear implantation er en, hvor ansigtsnerven ikke blev beskadiget under proceduren, og kirurgen ikke ty tilbage til standardimplantationsmetoden.
Vi vil måle procentdelen af deltagere, der gennemgik en vellykket cochlear implantation via den perkutane metode.
|
Deltagerne vil blive fulgt postoperativt indtil deres 1. opfølgningsbesøg hos kirurgen, som i gennemsnit er 3 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .