Perkutaaninen sisäkorvaistutus: tekniikan käyttöönotto (PCI-I)
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Tutkijat tutkivat uutta tapaa tehdä sisäkorvaistutteiden leikkaus, nimeltään "Perkutaaninen sisäkorvaistutus".
Tässä leikkauksessa sen sijaan, että tekisivät mastoidektomiaa, jossa poistetaan noin 30 ml luuta, tutkijat käyttävät kuvaohjattua tekniikkaa (samanlainen kuin GPS-järjestelmät, joita käytetään ohjaamaan autoa) poratakseen suoraan kallon pinnasta simpukkaan poistaen vähemmän. kuin 2 ml luuta.
Tämän tekniikan käyttämiseksi kolme merkkiä (tai ankkuriruuvia) ruuvataan korvan ympärillä olevaan luuhun.
Seuraavaksi otetaan pään röntgenkuva (kutsutaan CT-skannaukseksi).
Tämän CT-skannauksen avulla suunnitellaan polku sisäkorvaan (simpukka) ja tehdään poraohjain (mikropöytä), joka kiinnitetään ankkuriruuveihin.
Ohjaimeen kiinnitetään pora, jolla porataan polku kallon pinnasta sisäkorvaan (sisäkorvaan).
Implanttielektrodi pujotetaan tämän reitin läpi.
Kaikki nämä toimenpiteet tapahtuvat yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään sisäkorvaistutus ja jotka voivat osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.
- Pään leikkausta edeltävä CT-skannaus suoritetaan sisäkorvaistutteiden hoidon vakiona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on niin vakavia rinnakkaissairauksia, että mahdollisen leikkaussalin lisäajan katsotaan olevan liian merkittävä operatiivisen riskin kannalta. Tämän arvioinnin tekevät paikalliset laitokset ennen leikkausta.
- Aiempi allerginen reaktio / paikallispuudutuksen ja/tai epinefriinin intoleranssi.
- Aiempi allerginen reaktio titaanille.
- Potilaat, joilla on vakavia ohimoluun anatomisia poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen korvasairaus, joille perinteinen mastoidektomia voi olla hyödyllinen.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaohjatun leikkauksen käyttö
|
Perkutaaninen sisäkorvaistutus käyttämällä kuvaohjattuja kirurgisia tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin onnistunut sisäkorvaistutus perkutaanisella menetelmällä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen ensimmäiseen kirurgin seurantakäyntiin asti, joka on keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Onnistunut perkutaaninen sisäkorvaistutus on sellainen, jossa kasvohermo ei ole vaurioitunut toimenpiteen aikana eikä kirurgi turvautunut takaisin normaaliin implantaatiomenetelmään.
Mittaamme niiden osallistujien prosenttiosuuden, joille tehtiin onnistunut sisäkorvaistutus perkutaanisella menetelmällä.
|
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen ensimmäiseen kirurgin seurantakäyntiin asti, joka on keskimäärin 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .