Perkutan cochleaimplantasjon: Implementering av teknikk (PCI-I)
15. desember 2014 oppdatert av: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Etterforskerne studerer en ny måte å utføre cochleaimplantatkirurgi kalt "Percutaneous Cochlea Implantation".
I denne operasjonen, i stedet for å gjøre en mastoidektomi hvor omtrent 30 ml bein fjernes, bruker etterforskerne bildestyrt teknologi (ligner på GPS-systemer som brukes til å veilede bilreiser) for å bore direkte fra overflaten av hodeskallen til sneglehuset, og fjerne mindre enn 2 ml bein.
For å bruke denne teknikken skrus tre markører (eller ankerskruer) inn i beinet rundt øret.
Deretter tas et røntgenbilde av hodet (kalt en CT-skanning).
Ved hjelp av denne CT-skanningen planlegges en vei til det indre øret (cochlea) og det lages en boreguide (Microtable) som monteres på ankerskruene.
Et bor vil festes til guiden og brukes til å bore en bane fra overflaten av skallen til det indre øret (cochlea).
Implantatelektroden skal tres gjennom denne banen.
Alle disse prosedyrene foregår under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gamle pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon som kan delta i informert samtykkeprosessen.
- Preoperativ CT-skanning av hodet utført som standardbehandling for cochleaimplantatarbeid.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som er så alvorlige at potensiell ekstra operasjonstid anses å være for betydelig operativ risiko. Denne vurderingen gjøres av de lokale institusjonene preoperativ opparbeidelse.
- Anamnese med allergisk reaksjon/intoleranse av lokalbedøvelse og/eller adrenalin.
- Historie med allergisk reaksjon på titan.
- Pasienter med alvorlig anatomisk abnormitet i tinningbenet.
- Pasienter med alvorlig kronisk øresykdom som tradisjonell mastoidektomi kan gi fordeler.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av bildeveiledet kirurgi
|
Perkutan cochleaimplantasjon ved bruk av bildeveiledede kirurgiske teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som gjennomgikk vellykket cochleaimplantasjon via perkutan metode
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt postoperativt frem til deres første oppfølgingsbesøk hos kirurgen som i gjennomsnitt er 3 uker etter operasjonen.
|
En vellykket perkutan cochleaimplantasjon er en hvor ansiktsnerven ikke ble skadet under prosedyren og kirurgen ikke ty tilbake til standard implantasjonsmetoden.
Vi vil måle prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk vellykket cochleaimplantasjon via den perkutane metoden.
|
Deltakerne vil bli fulgt postoperativt frem til deres første oppfølgingsbesøk hos kirurgen som i gjennomsnitt er 3 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .