Perkutan cochleaimplantation: Implementering av teknik (PCI-I)
15 december 2014 uppdaterad av: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Utredarna studerar ett nytt sätt att utföra cochleaimplantatkirurgi som kallas "Perkutan cochleaimplantation".
I den här operationen, istället för att göra en mastoidektomi där cirka 30 ml ben avlägsnas, använder utredarna bildstyrd teknik (liknande GPS-system som används för att styra bilresor) för att borra direkt från ytan av skallen till snäckan, vilket tar bort mindre än 2 ml ben.
För att använda denna teknik skruvas tre markörer (eller ankarskruvar) in i benet runt örat.
Därefter tas en röntgenbild av huvudet (kallad CT-skanning).
Med hjälp av denna CT-skanning planeras en väg till innerörat (snäckan) och en borrstyrning (Microtable) görs som monteras på ankarskruvarna.
En borr kommer att fästas på guiden och användas för att borra en väg från ytan av skallen till innerörat (snäckan).
Implantatelektroden kommer att träs genom denna bana.
Alla dessa procedurer sker under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gamla patienter som genomgår cochleaimplantation som kan delta i processen för informerat samtycke.
- Preoperativ datortomografi av huvudet utförd som standardvård för cochleaimplantatupparbetning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med så allvarliga komorbiditeter att den potentiella ytterligare operationstiden bedöms vara för betydande för en operativ risk. Denna bedömning görs av de lokala institutionernas preoperativa upparbetning.
- Anamnes med allergisk reaktion/intolerans mot lokalbedövning och/eller adrenalin.
- Historia av allergisk reaktion mot titan.
- Patienter med allvarlig anatomisk abnormitet i tinningbenet.
- Patienter med svår kronisk öronsjukdom för vilka traditionell mastoidektomi kan ge fördelar.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av bildstyrd kirurgi
|
Perkutan cochleaimplantation med bildstyrda kirurgiska tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som genomgick framgångsrik cochleaimplantation via perkutan metod
Tidsram: Deltagarna kommer att följas postoperativt fram till deras första uppföljningsbesök hos kirurgen, vilket i genomsnitt är 3 veckor efter operationen.
|
En framgångsrik perkutan cochleaimplantation är en där ansiktsnerven inte skadades under proceduren och kirurgen inte tog tillbaka till standardimplantationsmetoden.
Vi kommer att mäta andelen deltagare som genomgick en framgångsrik cochleaimplantation via den perkutana metoden.
|
Deltagarna kommer att följas postoperativt fram till deras första uppföljningsbesök hos kirurgen, vilket i genomsnitt är 3 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten