Чрескожная кохлеарная имплантация: реализация техники (PCI-I)
15 декабря 2014 г. обновлено: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Исследователи изучают новый способ проведения операции по кохлеарной имплантации под названием «Чрескожная кохлеарная имплантация».
В этой операции вместо мастоидэктомии, при которой удаляется около 30 мл кости, исследователи используют технологию под визуальным контролем (аналогичную системам GPS, используемым для управления автомобильным транспортом) для сверления непосредственно с поверхности черепа до улитки, удаляя меньше чем 2 мл кости.
Чтобы использовать эту технику, три маркера (или анкерные винты) ввинчиваются в кость вокруг уха.
Затем делается рентген головы (называемый компьютерной томографией).
С помощью этой компьютерной томографии планируется путь к внутреннему уху (улитке) и изготавливается направляющая для сверления (микротаблица), которая крепится на анкерных винтах.
К направителю будет прикреплена дрель, которая будет использоваться для просверливания пути от поверхности черепа до внутреннего уха (улитки).
Электрод имплантата будет продет через этот путь.
Все эти процедуры проходят под общим наркозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие кохлеарную имплантацию, которые могут участвовать в процессе получения информированного согласия.
- Предоперационная компьютерная томография головы, выполненная в качестве стандарта ухода за кохлеарной имплантацией.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями настолько тяжелыми, что потенциальное дополнительное время в операционной считается слишком значительным операционным риском. Эта оценка производится местными учреждениями предоперационной подготовки.
- Аллергическая реакция/непереносимость местной анестезии и/или адреналина в анамнезе.
- В анамнезе аллергическая реакция на титан.
- Пациенты с тяжелой анатомической аномалией височной кости.
- Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием уха, которым может помочь традиционная мастоидэктомия.
- Женщины, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование хирургии под визуальным контролем
|
Чрескожная кохлеарная имплантация с использованием хирургических методов под визуальным контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, успешно перенесших кохлеарную имплантацию чрескожным методом
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться после операции до их первого визита к хирургу, который в среднем составляет 3 недели после операции.
|
Успешная чрескожная кохлеарная имплантация – это когда лицевой нерв не был поврежден во время процедуры и хирург не прибегал к стандартному методу имплантации.
Мы измерим процент участников, успешно перенесших кохлеарную имплантацию чрескожным методом.
|
Участники будут наблюдаться после операции до их первого визита к хирургу, который в среднем составляет 3 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .