经皮人工耳蜗植入：技术实施 (PCI-I)
2014年12月15日 更新者：Robert F. Labadie、Vanderbilt University
研究人员正在研究一种称为“经皮人工耳蜗植入术”的人工耳蜗植入手术的新方法。
在这次手术中，研究人员没有进行去除约 30 毫升骨头的乳突切除术，而是使用图像引导技术（类似于用于引导汽车行驶的 GPS 系统）直接从头骨表面钻到耳蜗，去除较少超过 2 毫升的骨头。
要使用这种技术，需要将三个标记（或锚定螺钉）拧入耳朵周围的骨头中。
接下来，拍摄头部 X 光片（称为 CT 扫描）。
使用此 CT 扫描，规划通往内耳（耳蜗）的路径，并制作安装在锚固螺钉上的导钻器（微型台）。
钻头将连接到导向器上，用于钻出从头骨表面到内耳（耳蜗）的路径。
植入电极将穿过此路径。
所有这些程序都在全身麻醉下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁接受人工耳蜗植入且能够参与知情同意程序的患者。
- 术前头部 CT 扫描作为人工耳蜗植入检查的标准护理。
排除标准：
- 合并症如此严重以至于潜在的额外手术室时间被认为是手术风险太大的患者。 这种评估是由当地机构进行的术前检查。
- 局部麻醉和/或肾上腺素过敏反应/不耐受史。
- 对钛有过敏反应史。
- 颞骨严重解剖异常的患者。
- 患有严重慢性耳病的患者，传统的乳突切除术可能对他们有益。
- 怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图像引导手术的使用
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使用图像引导手术技术的经皮人工耳蜗植入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过经皮方法成功植入人工耳蜗的参与者百分比
大体时间：参与者将在术后接受随访，直到他们第一次接受外科医生的随访，这平均是在手术后 3 周。
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一次成功的经皮人工耳蜗植入术是指在手术过程中面神经没有受损，外科医生没有求助于标准植入方法。
我们将测量通过经皮方法成功植入人工耳蜗的参与者的百分比。
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参与者将在术后接受随访，直到他们第一次接受外科医生的随访，这平均是在手术后 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月15日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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