経皮的人工内耳：技術の導入 (PCI-I)
2014年12月15日 更新者：Robert F. Labadie、Vanderbilt University
研究者らは、「経皮的人工内耳」と呼ばれる人工内耳手術の新しい方法を研究している。
この手術では、約30mlの骨を切除する乳突切除術を行う代わりに、研究者らは画像誘導技術（自動車の走行案内に使用されるGPSシステムと同様）を使用して、頭蓋骨の表面から蝸牛まで直接ドリルで穴を開け、切除量を少なくする。骨2mlよりも。
この技術を使用するには、3 つのマーカー (またはアンカー ネジ) を耳の周りの骨にねじ込みます。
次に、頭部の X 線写真 (CT スキャンと呼ばれます) が撮影されます。
この CT スキャンを使用して、内耳 (蝸牛) への経路が計画され、アンカー スクリューに取り付けるドリル ガイド (マイクロテーブル) が作成されます。
ドリルがガイドに取り付けられ、頭蓋骨の表面から内耳 (蝸牛) までの経路をドリルで開けるのに使用されます。
インプラント電極はこの経路を通って通されます。
これらの手順はすべて全身麻酔下で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加できる、人工内耳移植を受ける18～80歳の患者。
- 人工内耳精密検査の標準治療として行われる術前の頭部 CT スキャン。
除外基準:
- 併存疾患が非常に重度であるため、手術室時間を追加する可能性が手術のリスクとして大きすぎると判断される患者。 この評価は、地元の機関の術前精密検査によって行われます。
- アレルギー反応の既往歴、局所麻酔および/またはエピネフリンに対する不耐性。
- チタンに対するアレルギー反応の既往。
- 側頭骨に重度の解剖学的異常がある患者。
- 従来の乳様突起切除術が有益である可能性がある重度の慢性耳疾患の患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像誘導手術の使用
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画像誘導手術技術を使用した経皮人工内耳移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的方法による人工内耳移植が成功した参加者の割合
時間枠：参加者は術後、平均して術後 3 週間後に外科医による最初のフォローアップ訪問まで追跡されます。
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経皮的人工内耳移植の成功とは、手術中に顔面神経が損傷せず、外科医が標準的な移植方法に戻らなかった場合です。
経皮法による人工内耳移植が成功した参加者の割合を測定します。
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参加者は術後、平均して術後 3 週間後に外科医による最初のフォローアップ訪問まで追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
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