Impianto cocleare percutaneo: implementazione della tecnica (PCI-I)
15 dicembre 2014 aggiornato da: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Gli investigatori stanno studiando un nuovo modo di eseguire la chirurgia dell'impianto cocleare chiamato "impianto cocleare percutaneo".
In questo intervento chirurgico, invece di eseguire una mastoidectomia in cui vengono rimossi circa 30 ml di osso, gli investigatori utilizzano la tecnologia guidata da immagini (simile ai sistemi GPS utilizzati per guidare i viaggi in automobile) per perforare direttamente dalla superficie del cranio alla coclea, rimuovendo meno di 2 ml di osso.
Per utilizzare questa tecnica, tre marcatori (o viti di ancoraggio) vengono avvitati nell'osso intorno all'orecchio.
Successivamente, viene eseguita una radiografia della testa (chiamata TAC).
Utilizzando questa scansione TC, viene pianificato un percorso verso l'orecchio interno (coclea) e viene realizzato un centrapunte (Microtable) che si monta sulle viti di ancoraggio.
Un trapano verrà attaccato alla guida e utilizzato per praticare un percorso dalla superficie del cranio all'orecchio interno (coclea).
L'elettrodo dell'impianto verrà fatto passare attraverso questo percorso.
Tutte queste procedure si svolgono in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a impianto cocleare che sono in grado di partecipare al processo di consenso informato.
- Scansione TC preoperatoria della testa eseguita come standard di cura per il work-up dell'impianto cocleare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità così gravi che il potenziale tempo aggiuntivo in sala operatoria è ritenuto troppo significativo per un rischio operatorio. Tale valutazione viene effettuata dall'iter preoperatorio delle istituzioni locali.
- Anamnesi di reazione allergica/intolleranza all'anestesia locale e/o all'epinefrina.
- Storia di reazione allergica al titanio.
- Pazienti con gravi anomalie anatomiche dell'osso temporale.
- Pazienti con grave malattia cronica dell'orecchio per i quali la mastoidectomia tradizionale potrebbe offrire benefici.
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzo della chirurgia guidata dalle immagini
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Impianto cocleare percutaneo con tecniche chirurgiche guidate da immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti sottoposti con successo a impianto cocleare tramite metodo percutaneo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dopo l'intervento fino alla loro prima visita di follow-up con il chirurgo che in media è di 3 settimane dopo l'intervento.
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Un impianto cocleare percutaneo di successo è quello in cui il nervo facciale non è stato danneggiato durante la procedura e il chirurgo non ha fatto ricorso al metodo di impianto standard.
Misureremo la percentuale di partecipanti che hanno subito con successo l'impianto cocleare tramite il metodo percutaneo.
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I partecipanti saranno seguiti dopo l'intervento fino alla loro prima visita di follow-up con il chirurgo che in media è di 3 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111114
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