Implantación coclear percutánea: implementación de la técnica (PCI-I)
15 de diciembre de 2014 actualizado por: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Los investigadores están estudiando una nueva forma de realizar la cirugía de implante coclear denominada "Implante coclear percutáneo".
En esta cirugía, en lugar de realizar una mastoidectomía en la que se extraen unos 30 ml de hueso, los investigadores utilizan tecnología guiada por imágenes (similar a los sistemas de GPS que se utilizan para guiar los viajes en automóvil) para perforar directamente desde la superficie del cráneo hasta la cóclea, extrayendo menos de 2 ml de hueso.
Para usar esta técnica, se atornillan tres marcadores (o tornillos de anclaje) en el hueso alrededor de la oreja.
A continuación, se toma una radiografía de la cabeza (llamada tomografía computarizada).
Usando esta tomografía computarizada, se planifica un camino hacia el oído interno (cóclea) y se hace una guía de perforación (Microtable) que se monta en los tornillos de anclaje.
Se conectará un taladro a la guía y se usará para perforar un camino desde la superficie del cráneo hasta el oído interno (cóclea).
El electrodo del implante se enroscará a través de este camino.
Todos estos procedimientos se realizan bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años sometidos a un implante coclear que puedan participar en el proceso de consentimiento informado.
- Tomografía computarizada preoperatoria de la cabeza realizada como estándar de atención para el estudio del implante coclear.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades tan graves que el posible tiempo adicional en el quirófano se considera un riesgo quirúrgico demasiado significativo. Esta evaluación es realizada por las instituciones locales antes de la operación.
- Antecedentes de reacción alérgica/intolerancia a la anestesia local y/o epinefrina.
- Antecedentes de reacción alérgica al titanio.
- Pacientes con anormalidad anatómica severa del hueso temporal.
- Pacientes con enfermedad crónica grave del oído para quienes la mastoidectomía tradicional podría ofrecer beneficios.
- Hembras que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de cirugía guiada por imagen
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Implante Coclear Percutáneo mediante técnicas quirúrgicas guiadas por imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que se sometieron con éxito a un implante coclear a través del método percutáneo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos después de la operación hasta su primera visita de seguimiento con el cirujano, que en promedio es de 3 semanas después de la cirugía.
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Una implantación coclear percutánea exitosa es aquella en la que el nervio facial no se dañó durante el procedimiento y el cirujano no recurrió al método de implantación estándar.
Mediremos el porcentaje de participantes que se sometieron con éxito a un implante coclear a través del método percutáneo.
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Los participantes serán seguidos después de la operación hasta su primera visita de seguimiento con el cirujano, que en promedio es de 3 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111114
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