Przezskórna implantacja ślimakowa: wdrożenie techniki (PCI-I)
15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Badacze badają nowy sposób przeprowadzania operacji wszczepienia implantu ślimakowego o nazwie „Przezskórna implantacja ślimakowa”.
W tej operacji, zamiast mastoidektomii, podczas której usuwa się około 30 ml kości, badacze wykorzystują technologię sterowaną obrazem (podobną do systemów GPS używanych do kierowania podróżami samochodowymi), aby wiercić bezpośrednio z powierzchni czaszki do ślimaka, usuwając mniej niż 2 ml kości.
Aby skorzystać z tej techniki, trzy markery (lub śruby kotwiące) są wkręcane w kość wokół ucha.
Następnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie głowy (tzw. tomografię komputerową).
Za pomocą tego tomografii komputerowej planuje się ścieżkę do ucha wewnętrznego (ślimaka) i wykonuje się prowadnicę wiertła (mikrostolik), która jest mocowana na śrubach kotwiących.
Do prowadnicy zostanie przymocowane wiertło, które posłuży do wywiercenia ścieżki od powierzchni czaszki do ucha wewnętrznego (ślimaka).
Elektroda implantu zostanie przewleczona przez tę ścieżkę.
Wszystkie te zabiegi odbywają się w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat po wszczepieniu implantu ślimakowego, którzy mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa głowy wykonana jako standardowa opieka nad implantem ślimakowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi na tyle poważnymi, że potencjalny dodatkowy czas na sali operacyjnej jest uważany za zbyt duży w stosunku do ryzyka operacyjnego. Ocena ta jest dokonywana przez lokalne instytucje przedoperacyjne.
- Historia reakcji alergicznej / nietolerancji znieczulenia miejscowego i / lub epinefryny.
- Historia reakcji alergicznej na tytan.
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami anatomicznymi kości skroniowej.
- Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą ucha, u których tradycyjna mastoidektomia może przynieść korzyści.
- Kobiety, które są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie chirurgii sterowanej obrazem
|
Przezskórna implantacja ślimakowa z wykorzystaniem technik chirurgicznych sterowanych obrazem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których pomyślnie wszczepiono implant ślimakowy metodą przezskórną
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani po operacji aż do pierwszej wizyty kontrolnej u chirurga, która trwa średnio 3 tygodnie po operacji.
|
Udana przezskórna implantacja ślimakowa to taka, w której nerw twarzowy nie został uszkodzony podczas zabiegu, a chirurg nie wrócił do standardowej metody implantacji.
Zmierzymy odsetek uczestników, którym udało się wszczepić implant ślimakowy metodą przezskórną.
|
Uczestnicy będą obserwowani po operacji aż do pierwszej wizyty kontrolnej u chirurga, która trwa średnio 3 tygodnie po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .