Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane cochleaire implantatie: implementatie van techniek (PCI-I)

15 december 2014 bijgewerkt door: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
De onderzoekers bestuderen een nieuwe manier om cochleaire implantaatchirurgie uit te voeren, genaamd "Percutane cochleaire implantatie". Bij deze operatie gebruiken de onderzoekers, in plaats van een mastoïdectomie uit te voeren waarbij ongeveer 30 ml bot wordt verwijderd, beeldgestuurde technologie (vergelijkbaar met GPS-systemen die worden gebruikt om autoritten te begeleiden) om rechtstreeks vanaf het oppervlak van de schedel naar het slakkenhuis te boren, waarbij minder dan 2 ml bot. Om deze techniek te gebruiken, worden drie markeringen (of ankerschroeven) in het bot rond het oor geschroefd. Vervolgens wordt een röntgenfoto van het hoofd (een CT-scan genoemd) gemaakt. Met behulp van deze CT-scan wordt een pad naar het binnenoor (slakkenhuis) gepland en wordt een boorgeleider (Microtable) gemaakt die op de ankerschroeven wordt gemonteerd. Een boor wordt aan de geleider bevestigd en gebruikt om een ​​pad van het oppervlak van de schedel naar het binnenoor (cochlea) te boren. De implantaatelektrode wordt door dit pad geleid. Al deze procedures vinden plaats onder algehele narcose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80-jarige patiënten die een cochleaire implantatie ondergaan en die kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Pre-operatieve CT-scan van het hoofd uitgevoerd als standaardbehandeling voor cochleair implantaatonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met comorbiditeiten die zo ernstig zijn dat de mogelijke extra operatiekamertijd als een te groot operatierisico wordt beschouwd. Deze beoordeling wordt gemaakt door de preoperatieve opwerking van de lokale instellingen.
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie/intolerantie voor lokale anesthesie en/of epinefrine.
  • Geschiedenis van allergische reactie op titanium.
  • Patiënten met een ernstige anatomische afwijking van het slaapbeen.
  • Patiënten met een ernstige chronische ooraandoening voor wie traditionele mastoïdectomie baat zou kunnen hebben.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van beeldgeleide chirurgie
Procedure: Percutane cochleaire implantatie met behulp van beeldgeleide chirurgische technieken
Percutane cochleaire implantatie met behulp van beeldgeleide chirurgische technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een succesvolle cochleaire implantatie via percutane methode heeft ondergaan
Tijdsspanne: Deelnemers worden postoperatief gevolgd tot hun 1e vervolgbezoek aan de chirurg, wat gemiddeld 3 weken na de operatie is.
Een geslaagde percutane cochleaire implantatie is een implantatie waarbij de aangezichtszenuw niet is beschadigd tijdens de procedure en de chirurg niet heeft teruggevallen op de standaard implantatiemethode. We zullen het percentage deelnemers meten dat een succesvolle cochleaire implantatie heeft ondergaan via de percutane methode.
Deelnemers worden postoperatief gevolgd tot hun 1e vervolgbezoek aan de chirurg, wat gemiddeld 3 weken na de operatie is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren