Percutan cochlearis implantáció: A technika megvalósítása (PCI-I)
2014. december 15. frissítette: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
A kutatók a cochlearis implantációs műtét új módszerét tanulmányozzák, az úgynevezett „perkután cochleáris implantációt”.
Ebben a műtétben ahelyett, hogy mastoidectomiát végeznének, amelyben körülbelül 30 ml csontot távolítanak el, a kutatók képvezérelt technológiát alkalmaznak (hasonlóan az autók utazásának irányítására használt GPS-rendszerekhez), hogy közvetlenül a koponya felszínétől a cochleáig fúrjanak, kevesebbet távolítva el. mint 2 ml csont.
Ennek a technikának a használatához három markert (vagy horgonycsavart) csavarnak a fül körüli csontba.
Ezután a fej röntgenfelvételét (úgynevezett CT-vizsgálatot) készítik.
Ezzel a CT-vizsgálattal megtervezik a belső fülhöz (cochlea) vezető utat, és egy fúróvezetőt (Microtable) készítenek, amely a rögzítőcsavarokra rögzíthető.
A vezetőhöz egy fúrót kell rögzíteni, és a koponya felszínétől a belső fülig (cochlea) át kell fúrni.
Az implantátum elektródája ezen az úton lesz átfűzve.
Mindezek az eljárások általános érzéstelenítésben zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves cochlearis beültetésen áteső betegek, akik részt vehetnek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban.
- A fej műtét előtti CT-vizsgálata standard ellátásként a cochleáris implantátum bedolgozásához.
Kizárási kritériumok:
- Olyan súlyos társbetegségben szenvedő betegek, hogy az esetleges többletműtői idő túlságosan jelentős a műtéti kockázat szempontjából. Ezt az értékelést a helyi intézmények műtét előtti feldolgozása végzi.
- Allergiás reakció/helyi érzéstelenítés és/vagy epinefrin intoleranciája a kórtörténetben.
- A titánnal szembeni allergiás reakciók története.
- A halántékcsont súlyos anatómiai rendellenességében szenvedő betegek.
- Súlyos krónikus fülbetegségben szenvedő betegek, akiknek a hagyományos mastoidectomia előnyös lehet.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képvezérelt műtét alkalmazása
|
Percutan cochlearis implantáció képvezérelt sebészeti technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeres cochleáris implantáción estek át perkután módszerrel
Időkeret: A résztvevőket a műtét után követik egészen a sebésznél végzett első utánkövetésig, ami átlagosan 3 héttel a műtét után.
|
Sikeres perkután cochlearis beültetés az, amikor az arcideg nem sérült meg a beavatkozás során, és a sebész nem folyamodott vissza a szokásos implantációs módszerhez.
Megmérjük azon résztvevők százalékos arányát, akik sikeres cochlearis implantáción estek át perkután módszerrel.
|
A résztvevőket a műtét után követik egészen a sebésznél végzett első utánkövetésig, ami átlagosan 3 héttel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .