Perkutánní kochleární implantace: Implementace techniky (PCI-I)
15. prosince 2014 aktualizováno: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Vyšetřovatelé studují nový způsob provádění operace kochleárního implantátu nazvaný "Perkutánní kochleární implantace".
Při této operaci místo mastoidektomie, kde je odstraněno asi 30 ml kosti, vyšetřovatelé používají technologii naváděnou obrazem (podobnou systémům GPS používaným k navádění automobilových cest) k vrtání přímo z povrchu lebky do hlemýždě, čímž se odstraní méně. než 2 ml kosti.
K použití této techniky se do kosti kolem ucha zašroubují tři značky (nebo kotevní šrouby).
Dále se provede rentgenový snímek hlavy (tzv. CT sken).
Pomocí tohoto CT skenu se naplánuje cesta do vnitřního ucha (kochlea) a vytvoří se vodítko vrtáku (Microtable), které se nasadí na kotevní šrouby.
K vodítku se připojí vrták a použije se k vyvrtání cesty z povrchu lebky do vnitřního ucha (kochlea).
Elektroda implantátu bude provlečena touto cestou.
Všechny tyto zákroky probíhají v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–80 let podstupující kochleární implantaci, kteří se mohou zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
- Předoperační CT sken hlavy prováděný jako standardní péče při zpracování kochleárního implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komorbiditami tak závažnými, že případná další doba na operačním sále je považována za příliš významnou z hlediska operačního rizika. Toto hodnocení je provedeno předoperačním zpracováním místních institucí.
- Alergická reakce/nesnášenlivost lokální anestezie a/nebo epinefrinu v anamnéze.
- Anamnéza alergické reakce na titan.
- Pacienti s těžkou anatomickou abnormalitou spánkové kosti.
- Pacienti se závažným chronickým onemocněním uší, pro které by tradiční mastoidektomie mohla být přínosem.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití obrazem řízené chirurgie
|
Perkutánní kochleární implantace s použitím obrazem řízených chirurgických technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří podstoupili úspěšnou kochleární implantaci perkutánní metodou
Časové okno: Účastníci budou po operaci sledováni až do jejich 1. následné návštěvy u chirurga, což je v průměru 3 týdny po operaci.
|
Úspěšná perkutánní kochleární implantace je taková, kdy během výkonu nedošlo k poškození lícního nervu a chirurg se neuchýlil zpět ke standardní implantační metodě.
Budeme měřit procento účastníků, kteří podstoupili úspěšnou kochleární implantaci perkutánní metodou.
|
Účastníci budou po operaci sledováni až do jejich 1. následné návštěvy u chirurga, což je v průměru 3 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy