Implantation cochléaire percutanée : mise en œuvre de la technique (PCI-I)
15 décembre 2014 mis à jour par: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Les enquêteurs étudient une nouvelle façon de pratiquer la chirurgie d'implant cochléaire appelée "Implantation cochléaire percutanée".
Dans cette chirurgie, au lieu de faire une mastoïdectomie où environ 30 ml d'os sont retirés, les enquêteurs utilisent une technologie guidée par l'image (similaire aux systèmes GPS utilisés pour guider les déplacements en automobile) pour forer directement de la surface du crâne à la cochlée, en enlevant moins plus de 2 ml d'os.
Pour utiliser cette technique, trois marqueurs (ou vis d'ancrage) sont vissés dans l'os autour de l'oreille.
Ensuite, une radiographie de la tête (appelée tomodensitométrie) est prise.
À l'aide de cette tomodensitométrie, un chemin vers l'oreille interne (cochlée) est planifié et un guide de forage (Microtable) est fabriqué qui se monte sur les vis d'ancrage.
Une perceuse sera attachée au guide et utilisée pour forer un chemin de la surface du crâne à l'oreille interne (cochlée).
L'électrode d'implant sera enfilée à travers ce chemin.
Toutes ces interventions se déroulent sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans subissant une implantation cochléaire qui sont en mesure de participer au processus de consentement éclairé.
- Tomodensitométrie préopératoire de la tête effectuée comme norme de soins pour le bilan de l'implant cochléaire.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités si graves que le temps supplémentaire potentiel en salle d'opération est considéré comme un risque opératoire trop important. Cette évaluation est faite par les établissements locaux de bilan préopératoire.
- Antécédents de réaction allergique/intolérance à l'anesthésie locale et/ou à l'épinéphrine.
- Antécédents de réaction allergique au titane.
- Patients présentant une anomalie anatomique sévère de l'os temporal.
- Patients atteints d'une maladie chronique sévère de l'oreille pour qui la mastoïdectomie traditionnelle pourrait être bénéfique.
- Les femmes qui sont enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation de la chirurgie guidée par l'image
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Implantation cochléaire percutanée à l'aide de techniques chirurgicales guidées par l'image.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi avec succès une implantation cochléaire par méthode percutanée
Délai: Les participants seront suivis après l'opération jusqu'à leur 1ère visite de suivi avec le chirurgien qui est en moyenne de 3 semaines après la chirurgie.
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Une implantation cochléaire percutanée réussie est celle où le nerf facial n'a pas été endommagé pendant la procédure et le chirurgien n'a pas recouru à la méthode d'implantation standard.
Nous mesurerons le pourcentage de participants ayant subi une implantation cochléaire réussie par la méthode percutanée.
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Les participants seront suivis après l'opération jusqu'à leur 1ère visite de suivi avec le chirurgien qui est en moyenne de 3 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Première publication (Estimation)
27 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111114
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