Perkutane Cochlea-Implantation: Implementierung der Technik (PCI-I)
15. Dezember 2014 aktualisiert von: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Die Forscher untersuchen eine neue Art der Cochlea-Implantat-Chirurgie namens „Perkutane Cochlea-Implantation“.
Anstatt bei dieser Operation eine Mastoidektomie durchzuführen, bei der etwa 30 ml Knochen entfernt werden, verwenden die Forscher eine bildgesteuerte Technologie (ähnlich GPS-Systemen, die zur Steuerung von Autofahrten verwendet werden), um direkt von der Schädeloberfläche zur Cochlea zu bohren und so weniger Knochen zu entfernen als 2 ml Knochen.
Bei dieser Technik werden drei Markierungen (oder Ankerschrauben) in den Knochen rund um das Ohr geschraubt.
Als nächstes wird eine Röntgenaufnahme des Kopfes (CT-Scan genannt) angefertigt.
Mithilfe dieses CT-Scans wird ein Weg zum Innenohr (Cochlea) geplant und eine Bohrführung (Mikrotisch) angefertigt, die auf den Ankerschrauben befestigt wird.
An der Führung wird ein Bohrer befestigt, mit dem ein Pfad von der Schädeloberfläche zum Innenohr (Cochlea) gebohrt wird.
Die Implantatelektrode wird durch diesen Pfad geführt.
Alle diese Eingriffe finden unter Vollnarkose statt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 80-jährige Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen und am Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen können.
- Präoperativer CT-Scan des Kopfes als Standardbehandlung für die Abklärung eines Cochlea-Implantats.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Komorbiditäten, die so schwerwiegend sind, dass die potenzielle zusätzliche Operationszeit als zu großes Operationsrisiko angesehen wird. Diese Beurteilung erfolgt durch die präoperative Aufarbeitung durch die örtlichen Institutionen.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion/Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika und/oder Adrenalin.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Titan.
- Patienten mit schwerer anatomischer Anomalie des Schläfenbeins.
- Patienten mit schwerer chronischer Ohrenerkrankung, für die eine traditionelle Mastoidektomie von Vorteil sein könnte.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einsatz bildgestützter Chirurgie
|
Perkutane Cochlea-Implantation mit bildgesteuerten chirurgischen Techniken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen Cochlea-Implantation mit der perkutanen Methode unterzogen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden postoperativ bis zu ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch beim Chirurgen beobachtet, der im Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation liegt.
|
Eine erfolgreiche perkutane Cochlea-Implantation liegt dann vor, wenn der Gesichtsnerv während des Eingriffs nicht beschädigt wurde und der Chirurg nicht auf die Standardimplantationsmethode zurückgegriffen hat.
Wir werden den Prozentsatz der Teilnehmer messen, die sich einer erfolgreichen Cochlea-Implantation über die perkutane Methode unterzogen haben.
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Die Teilnehmer werden postoperativ bis zu ihrem ersten Nachuntersuchungsbesuch beim Chirurgen beobachtet, der im Durchschnitt 3 Wochen nach der Operation liegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 111114
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