Implante Coclear Percutâneo: Implementação da Técnica (PCI-I)
15 de dezembro de 2014 atualizado por: Robert F. Labadie, Vanderbilt University
Os pesquisadores estão estudando uma nova forma de fazer a cirurgia de implante coclear chamada "Implante Coclear Percutâneo".
Nesta cirurgia, em vez de fazer uma mastoidectomia onde cerca de 30ml de osso são removidos, os investigadores usam tecnologia guiada por imagem (semelhante aos sistemas de GPS usados para guiar viagens de automóvel) para perfurar diretamente da superfície do crânio até a cóclea, removendo menos de 2ml de osso.
Para usar esta técnica, três marcadores (ou parafusos de ancoragem) são aparafusados no osso ao redor da orelha.
Em seguida, é feito um raio-x da cabeça (chamado tomografia computadorizada).
Usando esta tomografia computadorizada, um caminho para o ouvido interno (cóclea) é planejado e um guia de perfuração (Microtable) é feito para ser montado nos parafusos de ancoragem.
Uma broca será anexada ao guia e usada para perfurar um caminho desde a superfície do crânio até o ouvido interno (cóclea).
O eletrodo do implante será passado por este caminho.
Todos esses procedimentos ocorrem sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos submetidos a implante coclear que podem participar do processo de consentimento informado.
- Tomografia computadorizada pré-operatória da cabeça realizada como padrão de tratamento para avaliação do implante coclear.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades tão graves que o tempo adicional potencial da sala de operação é considerado um risco operatório muito significativo. Essa avaliação é feita pela avaliação pré-operatória das instituições locais.
- História de reação alérgica/intolerância à anestesia local e/ou epinefrina.
- História de reação alérgica ao titânio.
- Pacientes com anormalidade anatômica grave do osso temporal.
- Pacientes com doença crônica grave do ouvido para os quais a mastoidectomia tradicional pode oferecer benefícios.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uso de cirurgia guiada por imagem
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Implante coclear percutâneo utilizando técnicas cirúrgicas guiadas por imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes submetidos a Implante Coclear por Método Percutâneo com sucesso
Prazo: Os participantes serão acompanhados no pós-operatório até a primeira consulta de acompanhamento com o cirurgião, que ocorre em média 3 semanas após a cirurgia.
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Um implante coclear percutâneo bem-sucedido é aquele em que o nervo facial não foi danificado durante o procedimento e o cirurgião não recorreu ao método padrão de implante.
Mediremos a porcentagem de participantes que realizaram implante coclear com sucesso pelo método percutâneo.
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Os participantes serão acompanhados no pós-operatório até a primeira consulta de acompanhamento com o cirurgião, que ocorre em média 3 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111114
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