- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462526
Påvisning af glaukom ved hjælp af pupillografi (RAPiD)
De nuværende screeningsmetoder til påvisning af glaukom er ikke perfekte, og næsten halvdelen af dem i USA med glaukom bliver udiagnosticeret. Minoritetsbefolkninger er endnu mindre tilbøjelige til at blive diagnosticeret. Bedre screeningsmetoder er nødvendige for at identificere de udiagnosticerede og for at give dem pleje, der kan hjælpe dem med at bevare et godt syn.
Grøn stær er ofte mere alvorlig i det ene øje, og dette faktum kan udnyttes i screeningstests. Efterforskerne planlægger at bruge en ny screeningsenhed, der meget nøjagtigt registrerer pupillernes respons fra hvert øje. Det er sandsynligt, at patienter med glaukom vil have unormale reaktioner, når de måles, og ved at sammenligne svar mellem de to øjne vil efterforskerne være i stand til at bestemme, hvem der har glaukom. Hvis denne test fungerer godt, vil den give en billig måde at screene populationer med risiko for grøn stær. Desuden vil denne forskning udvide vidensbasen om, hvordan elevreaktioner på lys er forskellige mellem personer med og uden glaukom. Indsigt opnået fra denne undersøgelse vil være nyttig i udviklingen af et effektivt screeningsværktøj til påvisning af glaukom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er ofte asymmetrisk af natur, og en afferent pupildefekt (APD) er ofte til stede hos personer med glaukom. Efterforskerne foreslår at udføre en klinikbaseret prospektiv undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af at bruge en kikkert pupillografisk enhed (RAPiD, Konan Medical, USA) til at opdage mennesker med glaukom. Denne enhed er designet til at registrere og analysere pupilresponser ved flere, kontrollerede stimulusintensiteter, mens der bruges varierede mønstre og farvestimuli.
Den asymmetriske karakter af glaukom tyder på, at en høj andel af personer med glaukom vil have en APD (selvom mange kan være subtile og ville blive savnet med mindre raffinerede testmetoder). Når glaukompatienter har alvorlig nerveskade, eller når felttab er bilateralt og symmetrisk, er en APD muligvis ikke til stede eller kan være for lille til at opdage. Ved at bemærke denne begrænsning vil efterforskerne sammenligne pupilreaktioner på stimuli på forskellige steder (for eksempel den øverste sammenlignet med det nedre halvfelt) for at afgøre, om efterforskerne kan påvise asymmetrisk glaukomskade i det samme øje. Derudover er det sandsynligt, at pupilreaktionen ved glaukom vil blive formindsket sammenlignet med normal, hvilket også vil hjælpe med påvisning.
Formål 1: At undersøge amplituden, latensen og hastigheden af pupillysrefleksen ved at optimere dens måling til stimuli af forskellige intensiteter og farver, og at karakterisere variabiliteten af denne respons hos normale forsøgspersoner.
Formål 2: At kvantificere mængden af strukturelt tab (lagtykkelse på nethindens nervefiber og parametre for synsnervehoved) og funktionelt tab (synsfelts middelafvigelse), der er nødvendigt for at en APD (som detekteret af RAPiD) kan manifestere sig.
Mål3a: At udvikle en algoritme, der bedst skelner dem med og uden glaukom ved individuel eller kombineret brug af 1) detektering af en APD mellem de to øjne, 2) sammenligning af pupilresponser i forskellige dele af synsfeltet inden for det samme øje, og 3) sammenligne reaktioner fra syge øjne med reaktioner fra "normale" øjne.
Mål 3b: At vurdere validiteten af denne algoritme i glaukomdetektion og at vurdere reproducerbarheden af pupilresponsmålingerne ved et opfølgningsbesøg inden for 7 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre ved tilmelding
- Viser en synsstyrke bedre end 20/100 i begge øjne
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl inden for området 4,0 og -6,0 dioptrier i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperation i begge øjne inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Deltagere, der ikke har grøn stær i nogen af øjnene
|
|
Grøn stær
Deltagere, der har glaukom i det ene eller begge øjne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00044899
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .