De detectie van glaucoom met behulp van pupilgrafie (RAPiD)
De huidige screeningsmethoden voor detectie van DrDeramus zijn niet perfect en bijna de helft van degenen in de Verenigde Staten met DrDeramus wordt niet gediagnosticeerd. Minderheidspopulaties worden nog minder vaak gediagnosticeerd. Er zijn betere screeningsmethoden nodig om de niet-gediagnosticeerde personen te identificeren en hen zorg te bieden die hen kan helpen een goed gezichtsvermogen te behouden.
Glaucoom is vaak ernstiger in één oog en dit feit kan worden uitgebuit bij screeningstests. De onderzoekers zijn van plan een nieuw screeningapparaat te gebruiken dat zeer nauwkeurig de pupilrespons van elk oog registreert. Het is waarschijnlijk dat patiënten met glaucoom abnormale reacties zullen hebben wanneer ze worden gemeten, en door de reacties tussen de twee ogen te vergelijken, kunnen de onderzoekers bepalen wie glaucoom heeft. Als deze test goed werkt, biedt het een goedkope manier om populaties te screenen die risico lopen op DrDeramus. Bovendien zal dit onderzoek de kennisbasis uitbreiden over hoe pupilreacties op licht verschillen tussen personen met en zonder DrDeramus. Inzichten uit deze studie zullen nuttig zijn bij de ontwikkeling van een effectief screeningsinstrument voor de detectie van DrDeramus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is vaak asymmetrisch van aard en een afferent pupildefect (APD) is vaak aanwezig bij personen met glaucoom. De onderzoekers stellen voor om een klinische prospectieve studie uit te voeren om de nauwkeurigheid te beoordelen van het gebruik van een binoculair pupillografisch apparaat (RAPiD, Konan Medical, VS) om mensen met DrDeramus op te sporen. Dit apparaat is ontworpen om pupilreacties bij meerdere, gecontroleerde stimulusintensiteiten vast te leggen en te analyseren, terwijl verschillende patronen en kleurstimuli worden gebruikt.
De asymmetrische aard van DrDeramus suggereert dat een groot deel van de personen met DrDeramus een APD zal hebben (hoewel vele subtiel kunnen zijn en gemist zouden worden met minder verfijnde testmethoden). Wanneer glaucoompatiënten ernstige zenuwbeschadiging hebben of wanneer veldverlies bilateraal en symmetrisch is, is er mogelijk geen APD aanwezig of is deze te klein om te detecteren. Gezien deze beperking zullen de onderzoekers pupilreacties op stimuli op verschillende locaties (bijvoorbeeld de superieure vergeleken met de inferieure hemifield) vergelijken om te bepalen of de onderzoekers asymmetrische glaucoomschade in hetzelfde oog kunnen detecteren. Bovendien is het waarschijnlijk dat de pupilrespons bij glaucoom verminderd zal zijn in vergelijking met normaal, wat ook zal helpen bij de detectie.
Doel 1: De amplitude, latentie en snelheid van de lichtreflex van de pupil onderzoeken door de meting ervan te optimaliseren voor stimuli van verschillende intensiteiten en kleuren, en de variabiliteit van deze respons bij normale proefpersonen karakteriseren.
Aim2: Het kwantificeren van de hoeveelheid structureel verlies (dikte van de vezellaag van de retinale zenuw en parameters van de kop van de oogzenuw) en functioneel verlies (gemiddelde afwijking van het gezichtsveld) die nodig zijn om een APD (zoals gedetecteerd door RAPiD) te manifesteren.
Aim3a: Een algoritme ontwikkelen dat mensen met en zonder glaucoom het best onderscheidt door individueel of gecombineerd gebruik van 1) het detecteren van een APD tussen de twee ogen, 2) het vergelijken van pupilreacties in verschillende delen van het gezichtsveld binnen hetzelfde oog, en 3) reacties van zieke ogen vergelijken met reacties van "normale" ogen.
Doel 3b: Beoordelen van de validiteit van dit algoritme bij glaucoomdetectie en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van de pupilresponsmetingen bij een vervolgbezoek binnen 7 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder bij inschrijving
- Visuele scherpte beter dan 20/100 in beide ogen
- Sferische equivalente brekingsfout binnen het bereik van 4,0 en -6,0 dioptrieën in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Oogchirurgie aan beide ogen binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Deelnemers die in geen van beide ogen glaucoom hebben
|
|
Glaucoom
Deelnemers met glaucoom in één of beide ogen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00044899
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .