- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01462526
Der Nachweis des Glaukoms mit Pupillographie (RAPiD)
Aktuelle Screening-Methoden zur Glaukom-Erkennung sind nicht perfekt und fast die Hälfte der Glaukom-Erkrankten in den Vereinigten Staaten werden nicht diagnostiziert. Minderheitenpopulationen werden mit noch geringerer Wahrscheinlichkeit diagnostiziert. Bessere Screening-Methoden sind erforderlich, um die nicht diagnostizierten Personen zu identifizieren und ihnen eine Behandlung zukommen zu lassen, die ihnen helfen kann, ein gutes Sehvermögen zu bewahren.
Das Glaukom ist oft auf einem Auge schwerer und diese Tatsache kann in Screening-Tests ausgenutzt werden. Die Forscher planen, ein neuartiges Screening-Gerät zu verwenden, das die Pupillenreaktion von jedem Auge sehr genau aufzeichnet. Es ist wahrscheinlich, dass Patienten mit Glaukom bei der Messung anormale Reaktionen zeigen, und durch den Vergleich der Reaktionen zwischen den beiden Augen können die Prüfärzte feststellen, wer an Glaukom leidet. Wenn dieser Test gut funktioniert, bietet er eine kostengünstige Möglichkeit, Populationen mit Glaukomrisiko zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Forschung die Wissensbasis darüber erweitern, wie sich Pupillenreaktionen auf Licht zwischen Personen mit und ohne Glaukom unterscheiden. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden bei der Entwicklung eines wirksamen Screening-Instruments zur Erkennung von Glaukom nützlich sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist oft asymmetrischer Natur, und bei Personen mit Glaukom ist häufig ein afferenter Pupillendefekt (APD) vorhanden. Die Forscher schlagen vor, eine klinische prospektive Studie durchzuführen, um die Genauigkeit der Verwendung eines binokularen pupillographischen Geräts (RAPiD, Konan Medical, USA) zur Erkennung von Menschen mit Glaukom zu bewerten. Dieses Gerät wurde entwickelt, um Pupillenreaktionen bei mehreren, kontrollierten Reizintensitäten aufzuzeichnen und zu analysieren, während verschiedene Muster und Farbreize verwendet werden.
Die asymmetrische Natur des Glaukoms deutet darauf hin, dass ein hoher Anteil der Personen mit Glaukom eine APD haben wird (obwohl viele subtil sein können und mit weniger ausgefeilten Testmethoden übersehen würden). Wenn Glaukompatienten schwere Nervenschäden haben oder wenn der Feldverlust bilateral und symmetrisch ist, ist eine APD möglicherweise nicht vorhanden oder zu klein, um erkannt zu werden. Unter Berücksichtigung dieser Einschränkung vergleichen die Prüfärzte die Pupillenreaktionen auf Stimuli an verschiedenen Stellen (z. B. das obere mit dem unteren Hemifeld), um festzustellen, ob die Prüfärzte einen asymmetrischen Glaukomschaden innerhalb desselben Auges erkennen können. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass die Pupillenreaktion beim Glaukom im Vergleich zum Normalzustand abgeschwächt ist, was ebenfalls bei der Erkennung hilft.
Ziel 1: Untersuchung der Amplitude, Latenz und Geschwindigkeit des Pupillenlichtreflexes durch Optimierung seiner Messung auf Stimuli verschiedener Intensitäten und Farben und Charakterisierung der Variabilität dieser Reaktion bei normalen Probanden.
Ziel 2: Quantifizierung des Ausmaßes an strukturellem Verlust (Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und Parameter des Sehnervenkopfs) und funktionellen Verlusts (mittlere Abweichung des Gesichtsfelds), der erforderlich ist, damit sich eine APD (wie von RAPiD erkannt) manifestiert.
Ziel 3a: Entwicklung eines Algorithmus, der Menschen mit und ohne Glaukom am besten unterscheidet durch individuelle oder kombinierte Verwendung von 1) Erkennung einer APD zwischen den beiden Augen, 2) Vergleich der Pupillenreaktionen in verschiedenen Teilen des Gesichtsfelds innerhalb desselben Auges und 3) Vergleichen der Reaktionen erkrankter Augen mit Reaktionen "normaler" Augen.
Ziel 3b: Bewertung der Gültigkeit dieses Algorithmus bei der Glaukomerkennung und Bewertung der Reproduzierbarkeit der Pupillenreaktionsmessungen bei einer Nachuntersuchung innerhalb von 7 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter bei der Einschreibung
- Präsentiert eine Sehschärfe von besser als 20/100 auf beiden Augen
- Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler im Bereich von 4,0 und -6,0 Dioptrien in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgie an einem Auge innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Teilnehmer, die kein Glaukom in einem der Augen haben
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Glaukom
Teilnehmer, die Glaukom in einem oder beiden Augen haben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00044899
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