- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01462526
Påvisning av glaukom ved hjelp av pupillografi (RAPiD)
Nåværende screeningmetoder for glaukomdeteksjon er ikke perfekte, og nesten halvparten av de i USA med glaukom blir udiagnostisert. Minoritetspopulasjoner har enda mindre sannsynlighet for å bli diagnostisert. Bedre screeningmetoder er nødvendig for å identifisere de udiagnostiserte og for å gi dem omsorg som kan hjelpe dem å beholde godt syn.
Grønn stær er ofte mer alvorlig i ett øye, og dette kan utnyttes i screeningtester. Etterforskerne planlegger å bruke en ny screeningsenhet som meget nøyaktig registrerer pupilleresponsen fra hvert øye. Det er sannsynlig at pasienter med glaukom vil ha unormale responser når de måles, og ved å sammenligne responser mellom de to øynene vil etterforskerne kunne fastslå hvem som har glaukom. Hvis denne testen fungerer bra, vil den gi en rimelig måte å screene populasjoner med risiko for glaukom. Videre vil denne forskningen utvide kunnskapsgrunnlaget om hvordan elevrespons på lys er forskjellig mellom personer med og uten glaukom. Innsikt fra denne studien vil være nyttig i utviklingen av et effektivt screeningverktøy for påvisning av glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glaukom er ofte asymmetrisk i naturen, og en afferent pupilledefekt (APD) er ofte tilstede hos personer med glaukom. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinikkbasert prospektiv studie for å vurdere nøyaktigheten av å bruke en kikkert pupillografisk enhet (RAPiD, Konan Medical, USA) for å oppdage personer med glaukom. Denne enheten er designet for å registrere og analysere pupillresponser ved flere, kontrollerte stimulusintensiteter, mens den bruker varierte mønstre og fargestimuli.
Den asymmetriske naturen til glaukom antyder at en høy andel av personer med glaukom vil ha en APD (selv om mange kan være subtile og ville bli savnet med mindre raffinerte testmetoder). Når glaukompasienter har alvorlig nerveskade eller når felttapet er bilateralt og symmetrisk, kan det hende at en APD ikke er til stede eller kan være for liten til å oppdage. Ved å merke seg denne begrensningen, vil etterforskerne sammenligne pupilleresponser på stimuli på forskjellige steder (for eksempel den overlegne sammenlignet med det nedre halvfeltet) for å avgjøre om etterforskerne kan oppdage asymmetrisk glaukomskade i samme øye. I tillegg er det sannsynlig at pupillresponsen ved glaukom vil bli redusert sammenlignet med normalt, noe som også vil hjelpe med påvisning.
Mål 1: Å undersøke amplituden, latensen og hastigheten til pupillens lysrefleks ved å optimalisere målingen til stimuli av forskjellige intensiteter og farger, og å karakterisere variasjonen til denne responsen hos normale forsøkspersoner.
Mål 2: Å kvantifisere mengden strukturelt tap (tykkelse på netthinnens nervefiberlag og parametere for optisk nervehode) og funksjonstap (gjennomsnittlig avvik i synsfeltet) som er nødvendig for at en APD (som oppdaget av RAPiD) skal manifestere seg.
Mål3a: Å utvikle en algoritme som best skiller de med og uten glaukom ved individuell eller kombinert bruk av 1) oppdage en APD mellom de to øynene, 2) sammenligne pupillresponser i forskjellige deler av synsfeltet innenfor samme øye, og 3) sammenligne responser fra syke øyne med responser fra "normale" øyne.
Mål 3b: Å vurdere gyldigheten av denne algoritmen ved glaukomdeteksjon og å vurdere reproduserbarheten av pupillresponsmålingene ved et oppfølgingsbesøk innen 7 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre ved påmelding
- Viser synsskarphet bedre enn 20/100 på begge øyne
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil innenfor området 4,0 og -6,0 dioptrier i begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi i begge øyne innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Deltakere som ikke har glaukom i noen av øyene
|
|
Grønn stær
Deltakere som har glaukom i ett eller begge øyne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00044899
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .