Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av glaukom ved hjelp av pupillografi (RAPiD)

10. oktober 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Nåværende screeningmetoder for glaukomdeteksjon er ikke perfekte, og nesten halvparten av de i USA med glaukom blir udiagnostisert. Minoritetspopulasjoner har enda mindre sannsynlighet for å bli diagnostisert. Bedre screeningmetoder er nødvendig for å identifisere de udiagnostiserte og for å gi dem omsorg som kan hjelpe dem å beholde godt syn.

Grønn stær er ofte mer alvorlig i ett øye, og dette kan utnyttes i screeningtester. Etterforskerne planlegger å bruke en ny screeningsenhet som meget nøyaktig registrerer pupilleresponsen fra hvert øye. Det er sannsynlig at pasienter med glaukom vil ha unormale responser når de måles, og ved å sammenligne responser mellom de to øynene vil etterforskerne kunne fastslå hvem som har glaukom. Hvis denne testen fungerer bra, vil den gi en rimelig måte å screene populasjoner med risiko for glaukom. Videre vil denne forskningen utvide kunnskapsgrunnlaget om hvordan elevrespons på lys er forskjellig mellom personer med og uten glaukom. Innsikt fra denne studien vil være nyttig i utviklingen av et effektivt screeningverktøy for påvisning av glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Glaukom er ofte asymmetrisk i naturen, og en afferent pupilledefekt (APD) er ofte tilstede hos personer med glaukom. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinikkbasert prospektiv studie for å vurdere nøyaktigheten av å bruke en kikkert pupillografisk enhet (RAPiD, Konan Medical, USA) for å oppdage personer med glaukom. Denne enheten er designet for å registrere og analysere pupillresponser ved flere, kontrollerte stimulusintensiteter, mens den bruker varierte mønstre og fargestimuli.

Den asymmetriske naturen til glaukom antyder at en høy andel av personer med glaukom vil ha en APD (selv om mange kan være subtile og ville bli savnet med mindre raffinerte testmetoder). Når glaukompasienter har alvorlig nerveskade eller når felttapet er bilateralt og symmetrisk, kan det hende at en APD ikke er til stede eller kan være for liten til å oppdage. Ved å merke seg denne begrensningen, vil etterforskerne sammenligne pupilleresponser på stimuli på forskjellige steder (for eksempel den overlegne sammenlignet med det nedre halvfeltet) for å avgjøre om etterforskerne kan oppdage asymmetrisk glaukomskade i samme øye. I tillegg er det sannsynlig at pupillresponsen ved glaukom vil bli redusert sammenlignet med normalt, noe som også vil hjelpe med påvisning.

Mål 1: Å undersøke amplituden, latensen og hastigheten til pupillens lysrefleks ved å optimalisere målingen til stimuli av forskjellige intensiteter og farger, og å karakterisere variasjonen til denne responsen hos normale forsøkspersoner.

Mål 2: Å kvantifisere mengden strukturelt tap (tykkelse på netthinnens nervefiberlag og parametere for optisk nervehode) og funksjonstap (gjennomsnittlig avvik i synsfeltet) som er nødvendig for at en APD (som oppdaget av RAPiD) skal manifestere seg.

Mål3a: Å utvikle en algoritme som best skiller de med og uten glaukom ved individuell eller kombinert bruk av 1) oppdage en APD mellom de to øynene, 2) sammenligne pupillresponser i forskjellige deler av synsfeltet innenfor samme øye, og 3) sammenligne responser fra syke øyne med responser fra "normale" øyne.

Mål 3b: Å vurdere gyldigheten av denne algoritmen ved glaukomdeteksjon og å vurdere reproduserbarheten av pupillresponsmålingene ved et oppfølgingsbesøk innen 7 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

798

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med glaukom, mistenkt glaukom eller okulær hypertensjon som møter til glaukomtjenesten ved Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Vi vil også rekruttere normale forsøkspersoner fra ledsagere til pasienter som møter til undersøkelser som ikke er i slekt med pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre ved påmelding
  • Viser synsskarphet bedre enn 20/100 på begge øyne
  • Sfærisk ekvivalent brytningsfeil innenfor området 4,0 og -6,0 dioptrier i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær kirurgi i begge øyne innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Deltakere som ikke har glaukom i noen av øyene
Grønn stær
Deltakere som har glaukom i ett eller begge øyne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00044899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere