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La rilevazione del glaucoma utilizzando la pupillografia (RAPiD)

10 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Gli attuali metodi di screening per il rilevamento del glaucoma non sono perfetti e quasi la metà di quelli negli Stati Uniti con glaucoma non viene diagnosticata. Le popolazioni minoritarie hanno ancora meno probabilità di essere diagnosticate. Sono necessari metodi di screening migliori per identificare le persone non diagnosticate e per fornire loro cure che possano aiutarle a mantenere una buona visione.

Il glaucoma è spesso più grave in un occhio e questo fatto può essere sfruttato nei test di screening. I ricercatori hanno in programma di utilizzare un nuovo dispositivo di screening che registra in modo molto accurato la risposta pupillare di ciascun occhio. È probabile che i pazienti con glaucoma abbiano risposte anormali quando vengono misurati e, confrontando le risposte tra i due occhi, i ricercatori saranno in grado di determinare chi ha il glaucoma. Se questo test funziona bene, fornirà un modo economico per schermare le popolazioni a rischio di glaucoma. Inoltre, questa ricerca amplierà la base di conoscenze su come le risposte della pupilla alla luce differiscono tra le persone con e senza glaucoma. Le conoscenze acquisite da questo studio saranno utili per lo sviluppo di uno strumento di screening efficace nella rilevazione del glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è spesso di natura asimmetrica e nelle persone con glaucoma è spesso presente un difetto pupillare afferente (APD). I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico clinico per valutare l'accuratezza dell'utilizzo di un dispositivo pupillografico binoculare (RAPiD, Konan Medical, USA) per rilevare le persone con glaucoma. Questo dispositivo è progettato per registrare e analizzare le risposte della pupilla a più intensità di stimolo controllate, utilizzando vari modelli e stimoli di colore.

La natura asimmetrica del glaucoma suggerisce che un'alta percentuale di persone con glaucoma avrà un APD (sebbene molti possano essere subdoli e verrebbero persi con metodi di test meno raffinati). Quando i pazienti affetti da glaucoma presentano gravi danni ai nervi o quando la perdita di campo è bilaterale e simmetrica, un APD potrebbe non essere presente o potrebbe essere troppo piccolo per essere rilevato. Notando questa limitazione, gli investigatori confronteranno le risposte pupillari agli stimoli in posizioni diverse (ad esempio il superiore rispetto all'emicampo inferiore) per determinare se gli investigatori possono rilevare danni da glaucoma asimmetrico all'interno dello stesso occhio. Inoltre, è probabile che la risposta della pupilla nel glaucoma sia ridotta rispetto al normale, il che aiuterà anche con il rilevamento.

Obiettivo 1: Esaminare l'ampiezza, la latenza e la velocità del riflesso pupillare alla luce ottimizzando la sua misurazione a stimoli di varie intensità e colori, e caratterizzare la variabilità di questa risposta in soggetti normali.

Obiettivo 2: Quantificare la quantità di perdita strutturale (spessore dello strato di fibre nervose retiniche e parametri della testa del nervo ottico) e la perdita funzionale (deviazione media del campo visivo) necessarie affinché si manifesti un APD (come rilevato da RAPiD).

Obiettivo 3a: sviluppare un algoritmo che discrimini al meglio quelli con e senza glaucoma mediante l'uso individuale o combinato di 1) rilevare un APD tra i due occhi, 2) confrontare le risposte della pupilla in diverse parti del campo visivo all'interno dello stesso occhio e 3) confrontando le risposte degli occhi malati con le risposte degli occhi "normali".

Obiettivo 3b: valutare la validità di questo algoritmo nel rilevamento del glaucoma e valutare la riproducibilità delle misurazioni della risposta della pupilla durante una visita di follow-up entro 7 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

798

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma, sospetto glaucoma o ipertensione oculare che si presentano al servizio di glaucoma presso il Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Recluteremo anche soggetti normali tra gli accompagnatori dei pazienti in visita che non siano consanguinei del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Presenta un'acuità visiva migliore di 20/100 in entrambi gli occhi
  • Errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra 4,0 e -6,0 diottrie in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Partecipanti che non hanno il glaucoma in entrambi gli occhi
Glaucoma
Partecipanti che hanno il glaucoma in uno o entrambi gli occhi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00044899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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