- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462526
La rilevazione del glaucoma utilizzando la pupillografia (RAPiD)
Gli attuali metodi di screening per il rilevamento del glaucoma non sono perfetti e quasi la metà di quelli negli Stati Uniti con glaucoma non viene diagnosticata. Le popolazioni minoritarie hanno ancora meno probabilità di essere diagnosticate. Sono necessari metodi di screening migliori per identificare le persone non diagnosticate e per fornire loro cure che possano aiutarle a mantenere una buona visione.
Il glaucoma è spesso più grave in un occhio e questo fatto può essere sfruttato nei test di screening. I ricercatori hanno in programma di utilizzare un nuovo dispositivo di screening che registra in modo molto accurato la risposta pupillare di ciascun occhio. È probabile che i pazienti con glaucoma abbiano risposte anormali quando vengono misurati e, confrontando le risposte tra i due occhi, i ricercatori saranno in grado di determinare chi ha il glaucoma. Se questo test funziona bene, fornirà un modo economico per schermare le popolazioni a rischio di glaucoma. Inoltre, questa ricerca amplierà la base di conoscenze su come le risposte della pupilla alla luce differiscono tra le persone con e senza glaucoma. Le conoscenze acquisite da questo studio saranno utili per lo sviluppo di uno strumento di screening efficace nella rilevazione del glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è spesso di natura asimmetrica e nelle persone con glaucoma è spesso presente un difetto pupillare afferente (APD). I ricercatori propongono di condurre uno studio prospettico clinico per valutare l'accuratezza dell'utilizzo di un dispositivo pupillografico binoculare (RAPiD, Konan Medical, USA) per rilevare le persone con glaucoma. Questo dispositivo è progettato per registrare e analizzare le risposte della pupilla a più intensità di stimolo controllate, utilizzando vari modelli e stimoli di colore.
La natura asimmetrica del glaucoma suggerisce che un'alta percentuale di persone con glaucoma avrà un APD (sebbene molti possano essere subdoli e verrebbero persi con metodi di test meno raffinati). Quando i pazienti affetti da glaucoma presentano gravi danni ai nervi o quando la perdita di campo è bilaterale e simmetrica, un APD potrebbe non essere presente o potrebbe essere troppo piccolo per essere rilevato. Notando questa limitazione, gli investigatori confronteranno le risposte pupillari agli stimoli in posizioni diverse (ad esempio il superiore rispetto all'emicampo inferiore) per determinare se gli investigatori possono rilevare danni da glaucoma asimmetrico all'interno dello stesso occhio. Inoltre, è probabile che la risposta della pupilla nel glaucoma sia ridotta rispetto al normale, il che aiuterà anche con il rilevamento.
Obiettivo 1: Esaminare l'ampiezza, la latenza e la velocità del riflesso pupillare alla luce ottimizzando la sua misurazione a stimoli di varie intensità e colori, e caratterizzare la variabilità di questa risposta in soggetti normali.
Obiettivo 2: Quantificare la quantità di perdita strutturale (spessore dello strato di fibre nervose retiniche e parametri della testa del nervo ottico) e la perdita funzionale (deviazione media del campo visivo) necessarie affinché si manifesti un APD (come rilevato da RAPiD).
Obiettivo 3a: sviluppare un algoritmo che discrimini al meglio quelli con e senza glaucoma mediante l'uso individuale o combinato di 1) rilevare un APD tra i due occhi, 2) confrontare le risposte della pupilla in diverse parti del campo visivo all'interno dello stesso occhio e 3) confrontando le risposte degli occhi malati con le risposte degli occhi "normali".
Obiettivo 3b: valutare la validità di questo algoritmo nel rilevamento del glaucoma e valutare la riproducibilità delle misurazioni della risposta della pupilla durante una visita di follow-up entro 7 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più al momento dell'iscrizione
- Presenta un'acuità visiva migliore di 20/100 in entrambi gli occhi
- Errore rifrattivo equivalente sferico compreso tra 4,0 e -6,0 diottrie in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Partecipanti che non hanno il glaucoma in entrambi gli occhi
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Glaucoma
Partecipanti che hanno il glaucoma in uno o entrambi gli occhi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00044899
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