- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01462526
Glaukooman havaitseminen pupillografian avulla (RAPiD)
Nykyiset seulontamenetelmät glaukooman havaitsemiseksi eivät ole täydellisiä, ja lähes puolet yhdysvaltalaisista glaukoomasta jää diagnosoimatta. Vähemmistöväestölle diagnosoidaan vielä vähemmän. Parempia seulontamenetelmiä tarvitaan diagnosoimattomien tunnistamiseksi ja hyvän näön säilyttämiseksi.
Glaukooma on usein vakavampi toisessa silmässä, ja tätä tosiasiaa voidaan hyödyntää seulontatesteissä. Tutkijat aikovat käyttää uutta seulontalaitetta, joka tallentaa erittäin tarkasti pupillireaktion kummastakin silmästä. On todennäköistä, että glaukoomapotilailla on epänormaalit vasteet mitattuna, ja vertaamalla vasteita kahden silmän välillä tutkijat voivat määrittää, kenellä on glaukooma. Jos tämä testi toimii hyvin, se tarjoaa edullisen tavan seuloa glaukooman riskiryhmiä. Lisäksi tämä tutkimus laajentaa tietopohjaa siitä, kuinka oppilaiden vasteet valoon vaihtelevat glaukoomaa sairastavien ja ilman sitä. Tästä tutkimuksesta saadut oivallukset ovat hyödyllisiä kehitettäessä tehokasta seulontatyökalua glaukooman havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on usein luonteeltaan epäsymmetrinen, ja glaukoomaa sairastavilla henkilöillä on usein afferentti pupillarivika (APD). Tutkijat ehdottavat, että tehdään klinikkapohjainen prospektiivinen tutkimus arvioidakseen binokulaarisen pupillografisen laitteen (RAPiD, Konan Medical, USA) käytön tarkkuutta glaukoomaa sairastavien ihmisten havaitsemiseksi. Tämä laite on suunniteltu tallentamaan ja analysoimaan oppilaiden vasteita useilla kontrolloiduilla ärsykeintensiteeteillä samalla kun käytetään erilaisia kuvioita ja väriärsykkeitä.
Glaukooman epäsymmetrinen luonne viittaa siihen, että suurella osalla glaukoomaa sairastavista henkilöistä on APD (vaikka monet voivat olla hienovaraisia ja jäävät huomaamatta vähemmän hienostuneilla testausmenetelmillä). Kun glaukoomapotilailla on vakavia hermovaurioita tai kentän menetys on molemminpuolinen ja symmetrinen, APD:tä ei ehkä ole läsnä tai se voi olla liian pieni havaittavaksi. Tämän rajoituksen huomioon ottaen tutkijat vertailevat pupillien vasteita ärsykkeisiin eri paikoissa (esimerkiksi ylimmäiseen verrattuna huonompaan hemikenttään) määrittääkseen, voivatko tutkijat havaita epäsymmetrisen glaukooman vaurion samassa silmässä. Lisäksi on todennäköistä, että pupillin vaste glaukoomassa heikkenee normaaliin verrattuna, mikä myös auttaa havaitsemisessa.
Tavoite 1: Tutkia pupillin valorefleksin amplitudia, latenssia ja nopeutta optimoimalla sen mittaus eri intensiteetin ja värin ärsykkeisiin ja karakterisoida tämän vasteen vaihtelua normaaleissa koehenkilöissä.
Tavoite 2: Kvantifioida APD:n (RAPiD:n havaitsema) ilmenemiseen tarvittavan rakenteellisen menetyksen (verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ja näköhermon pään parametrit) ja toiminnallisen menetyksen (näkökentän keskipoikkeama) määrä.
Tavoite 3a: Kehittää algoritmi, joka erottaa parhaiten ne, joilla on glaukooma ja joilla ei ole glaukoomaa, käyttämällä 1) havaitsemalla APD kahden silmän välillä, 2) vertaamalla pupillivasteita saman silmän näkökentän eri osissa ja 3) verrataan sairaiden silmien vasteita "normaalien" silmien reaktioihin.
Tavoite 3b: Arvioida tämän algoritmin validiteetti glaukooman havaitsemisessa ja arvioida pupillivastemittausten toistettavuus seurantakäynnillä 7 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä 40 vuotta täyttänyt
- Näöntarkkuus on parempi kuin 20/100 molemmissa silmissä
- Palloekvivalentti taitevirhe välillä 4,0 ja -6,0 dioptria molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Osallistujat, joilla ei ole glaukoomaa kummassakaan silmässä
|
|
Glaukooma
Osallistujat, joilla on glaukooma yhdessä tai molemmissa silmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00044899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .