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La détection du glaucome à l'aide de la pupillographie (RAPiD)

10 octobre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Les méthodes de dépistage actuelles pour la détection du glaucome ne sont pas parfaites et près de la moitié des personnes atteintes de glaucome aux États-Unis ne sont pas diagnostiquées. Les populations minoritaires sont encore moins susceptibles d'être diagnostiquées. De meilleures méthodes de dépistage sont nécessaires pour identifier les personnes non diagnostiquées et leur fournir des soins qui peuvent les aider à conserver une bonne vision.

Le glaucome est souvent plus sévère dans un œil et ce fait peut être exploité dans les tests de dépistage. Les chercheurs prévoient d'utiliser un nouveau dispositif de dépistage qui enregistre très précisément la réponse pupillaire de chaque œil. Il est probable que les patients atteints de glaucome auront des réponses anormales lors de la mesure, et en comparant les réponses entre les deux yeux, les enquêteurs seront en mesure de déterminer qui a un glaucome. Si ce test fonctionne bien, il fournira un moyen peu coûteux de dépister les populations à risque de glaucome. De plus, cette recherche élargira la base de connaissances sur la façon dont les réponses des pupilles à la lumière diffèrent entre les personnes atteintes et sans glaucome. Les connaissances acquises grâce à cette étude seront utiles dans le développement d'un outil de dépistage efficace dans la détection du glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le glaucome est souvent de nature asymétrique et un défaut pupillaire afférent (APD) est fréquemment présent chez les personnes atteintes de glaucome. Les chercheurs proposent de mener une étude prospective en clinique pour évaluer la précision de l'utilisation d'un dispositif pupillographique binoculaire (RAPiD, Konan Medical, États-Unis) pour détecter les personnes atteintes de glaucome. Cet appareil est conçu pour enregistrer et analyser les réponses des pupilles à des intensités de stimulus multiples et contrôlées, tout en utilisant des motifs variés et des stimuli de couleur.

La nature asymétrique du glaucome suggère qu'une forte proportion de personnes atteintes de glaucome auront une APD (bien que beaucoup puissent être subtiles et seraient manquées avec des méthodes de test moins raffinées). Lorsque les patients atteints de glaucome présentent des lésions nerveuses graves ou lorsque la perte de champ est bilatérale et symétrique, une APD peut ne pas être présente ou être trop petite pour être détectée. Notant cette limitation, les enquêteurs compareront les réponses pupillaires aux stimuli à différents endroits (par exemple le supérieur par rapport à l'hémichamp inférieur) pour déterminer si les enquêteurs peuvent détecter des lésions de glaucome asymétrique dans le même œil. De plus, il est probable que la réponse pupillaire dans le glaucome sera diminuée par rapport à la normale, ce qui aidera également à la détection.

But1 : Examiner l'amplitude, la latence et la vitesse du réflexe lumineux pupillaire en optimisant sa mesure à des stimuli d'intensités et de couleurs variées, et caractériser la variabilité de cette réponse chez des sujets normaux.

But2 : Pour quantifier la quantité de perte structurelle (épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et paramètres de la tête du nerf optique) et la perte fonctionnelle (déviation moyenne du champ visuel) nécessaires pour qu'une APD (telle que détectée par RAPiD) se manifeste.

Objectif 3a : Développer un algorithme qui discrimine au mieux les personnes avec et sans glaucome en utilisant individuellement ou en combinaison 1) la détection d'une APD entre les deux yeux, 2) la comparaison des réponses pupillaires dans différentes parties du champ visuel dans le même œil, et 3) comparer les réponses des yeux malades aux réponses des yeux "normaux".

Objectif 3b : Évaluer la validité de cet algorithme dans la détection du glaucome et évaluer la reproductibilité des mesures de la réponse pupillaire lors d'une visite de suivi dans les 7 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

798

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome, suspects de glaucome ou d'hypertension oculaire qui se présentent au service du glaucome du Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Nous recruterons également des sujets normaux parmi les accompagnants des patients se présentant aux examens qui ne sont pas apparentés par le sang du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus à l'inscription
  • Présentant une acuité visuelle meilleure que 20/100 dans les deux yeux
  • Erreur de réfraction équivalente sphérique dans la plage de 4,0 et -6,0 dioptries dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Participants qui n'ont pas de glaucome dans les deux yeux
Glaucome
Participants qui ont un glaucome dans un ou les deux yeux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

31 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00044899

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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