- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01462526
La détection du glaucome à l'aide de la pupillographie (RAPiD)
Les méthodes de dépistage actuelles pour la détection du glaucome ne sont pas parfaites et près de la moitié des personnes atteintes de glaucome aux États-Unis ne sont pas diagnostiquées. Les populations minoritaires sont encore moins susceptibles d'être diagnostiquées. De meilleures méthodes de dépistage sont nécessaires pour identifier les personnes non diagnostiquées et leur fournir des soins qui peuvent les aider à conserver une bonne vision.
Le glaucome est souvent plus sévère dans un œil et ce fait peut être exploité dans les tests de dépistage. Les chercheurs prévoient d'utiliser un nouveau dispositif de dépistage qui enregistre très précisément la réponse pupillaire de chaque œil. Il est probable que les patients atteints de glaucome auront des réponses anormales lors de la mesure, et en comparant les réponses entre les deux yeux, les enquêteurs seront en mesure de déterminer qui a un glaucome. Si ce test fonctionne bien, il fournira un moyen peu coûteux de dépister les populations à risque de glaucome. De plus, cette recherche élargira la base de connaissances sur la façon dont les réponses des pupilles à la lumière diffèrent entre les personnes atteintes et sans glaucome. Les connaissances acquises grâce à cette étude seront utiles dans le développement d'un outil de dépistage efficace dans la détection du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le glaucome est souvent de nature asymétrique et un défaut pupillaire afférent (APD) est fréquemment présent chez les personnes atteintes de glaucome. Les chercheurs proposent de mener une étude prospective en clinique pour évaluer la précision de l'utilisation d'un dispositif pupillographique binoculaire (RAPiD, Konan Medical, États-Unis) pour détecter les personnes atteintes de glaucome. Cet appareil est conçu pour enregistrer et analyser les réponses des pupilles à des intensités de stimulus multiples et contrôlées, tout en utilisant des motifs variés et des stimuli de couleur.
La nature asymétrique du glaucome suggère qu'une forte proportion de personnes atteintes de glaucome auront une APD (bien que beaucoup puissent être subtiles et seraient manquées avec des méthodes de test moins raffinées). Lorsque les patients atteints de glaucome présentent des lésions nerveuses graves ou lorsque la perte de champ est bilatérale et symétrique, une APD peut ne pas être présente ou être trop petite pour être détectée. Notant cette limitation, les enquêteurs compareront les réponses pupillaires aux stimuli à différents endroits (par exemple le supérieur par rapport à l'hémichamp inférieur) pour déterminer si les enquêteurs peuvent détecter des lésions de glaucome asymétrique dans le même œil. De plus, il est probable que la réponse pupillaire dans le glaucome sera diminuée par rapport à la normale, ce qui aidera également à la détection.
But1 : Examiner l'amplitude, la latence et la vitesse du réflexe lumineux pupillaire en optimisant sa mesure à des stimuli d'intensités et de couleurs variées, et caractériser la variabilité de cette réponse chez des sujets normaux.
But2 : Pour quantifier la quantité de perte structurelle (épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et paramètres de la tête du nerf optique) et la perte fonctionnelle (déviation moyenne du champ visuel) nécessaires pour qu'une APD (telle que détectée par RAPiD) se manifeste.
Objectif 3a : Développer un algorithme qui discrimine au mieux les personnes avec et sans glaucome en utilisant individuellement ou en combinaison 1) la détection d'une APD entre les deux yeux, 2) la comparaison des réponses pupillaires dans différentes parties du champ visuel dans le même œil, et 3) comparer les réponses des yeux malades aux réponses des yeux "normaux".
Objectif 3b : Évaluer la validité de cet algorithme dans la détection du glaucome et évaluer la reproductibilité des mesures de la réponse pupillaire lors d'une visite de suivi dans les 7 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus à l'inscription
- Présentant une acuité visuelle meilleure que 20/100 dans les deux yeux
- Erreur de réfraction équivalente sphérique dans la plage de 4,0 et -6,0 dioptries dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Participants qui n'ont pas de glaucome dans les deux yeux
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Glaucome
Participants qui ont un glaucome dans un ou les deux yeux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00044899
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