Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie jaskry za pomocą pupillografii (RAPiD)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obecne metody przesiewowe wykrywania jaskry nie są doskonałe, a prawie połowa przypadków jaskry w Stanach Zjednoczonych pozostaje niezdiagnozowana. Populacje mniejszości są jeszcze mniej podatne na diagnozę. Potrzebne są lepsze metody badań przesiewowych, aby zidentyfikować osoby niezdiagnozowane i zapewnić im opiekę, która pomoże im zachować dobry wzrok.

Jaskra jest często cięższa w jednym oku i fakt ten można wykorzystać w badaniach przesiewowych. Badacze planują użyć nowatorskiego urządzenia przesiewowego, które bardzo dokładnie rejestruje reakcję źrenic z każdego oka. Jest prawdopodobne, że pacjenci z jaskrą będą wykazywać nieprawidłowe reakcje podczas pomiaru, a porównując odpowiedzi między dwoma oczami, badacze będą w stanie określić, kto ma jaskrę. Jeśli ten test zadziała dobrze, zapewni tani sposób na badanie przesiewowe populacji zagrożonych jaskrą. Co więcej, badania te poszerzą bazę wiedzy na temat różnic w reakcjach źrenic na światło u osób z jaskrą i bez jaskry. Spostrzeżenia uzyskane z tego badania będą przydatne w opracowaniu skutecznego narzędzia przesiewowego w wykrywaniu jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jaskra ma często charakter asymetryczny, a u osób z jaskrą często występuje aferentny ubytek źrenicy (APD). Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu oceny dokładności stosowania dwuocznego urządzenia pupilograficznego (RAPiD, Konan Medical, USA) do wykrywania osób z jaskrą. To urządzenie jest przeznaczone do rejestrowania i analizowania reakcji źrenic przy wielu kontrolowanych intensywnościach bodźców, przy użyciu różnych wzorów i bodźców kolorystycznych.

Asymetryczny charakter jaskry sugeruje, że wysoki odsetek osób z jaskrą będzie miał APD (chociaż wiele z nich może być subtelnych i można by je przeoczyć przy mniej wyrafinowanych metodach testowania). Kiedy pacjenci z jaskrą mają poważne uszkodzenie nerwów lub gdy utrata pola jest obustronna i symetryczna, APD może nie być obecny lub może być zbyt mały, aby go wykryć. Biorąc pod uwagę to ograniczenie, badacze porównają reakcje źrenic na bodźce w różnych lokalizacjach (na przykład pole górne i dolne) w celu ustalenia, czy badacze mogą wykryć asymetryczne uszkodzenie jaskry w tym samym oku. Ponadto jest prawdopodobne, że odpowiedź źrenicy w jaskrze będzie zmniejszona w porównaniu z normalną, co również pomoże w wykryciu.

Cel 1: Zbadanie amplitudy, latencji i prędkości odruchu źrenicy na światło poprzez optymalizację jego pomiaru do bodźców o różnym natężeniu i kolorze oraz scharakteryzowanie zmienności tej odpowiedzi u osób zdrowych.

Cel 2: Określenie ilościowe utraty strukturalnej (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i parametry głowy nerwu wzrokowego) i funkcjonalnej (średnie odchylenie pola widzenia) niezbędnych do wystąpienia APD (wykrytego przez RAPiD).

Cel 3a: Opracowanie algorytmu, który najlepiej rozróżnia osoby z jaskrą i bez jaskry poprzez indywidualne lub łączne zastosowanie 1) wykrywania APD między dwojgiem oczu, 2) porównywania reakcji źrenic w różnych częściach pola widzenia w obrębie tego samego oka oraz 3) porównanie odpowiedzi chorych oczu z reakcjami „normalnych” oczu.

Cel 3b: Ocena przydatności tego algorytmu w wykrywaniu jaskry oraz ocena powtarzalności pomiarów odpowiedzi źrenicy podczas wizyty kontrolnej w ciągu 7 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

798

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą, podejrzeniem jaskry lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym zgłaszający się do poradni leczenia jaskry w Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Z osób towarzyszących badanym pacjentom, którzy nie są krewnymi pacjenta, będziemy rekrutować również osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Ostrość wzroku lepsza niż 20/100 w obu oczach
  • Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji w zakresie od 4,0 do -6,0 dioptrii w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja oka w każdym oku w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Uczestnicy, którzy nie mają jaskry w żadnym oku
Jaskra
Uczestnicy, którzy mają jaskrę w jednym lub obu oczach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00044899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj