- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01462526
Wykrywanie jaskry za pomocą pupillografii (RAPiD)
Obecne metody przesiewowe wykrywania jaskry nie są doskonałe, a prawie połowa przypadków jaskry w Stanach Zjednoczonych pozostaje niezdiagnozowana. Populacje mniejszości są jeszcze mniej podatne na diagnozę. Potrzebne są lepsze metody badań przesiewowych, aby zidentyfikować osoby niezdiagnozowane i zapewnić im opiekę, która pomoże im zachować dobry wzrok.
Jaskra jest często cięższa w jednym oku i fakt ten można wykorzystać w badaniach przesiewowych. Badacze planują użyć nowatorskiego urządzenia przesiewowego, które bardzo dokładnie rejestruje reakcję źrenic z każdego oka. Jest prawdopodobne, że pacjenci z jaskrą będą wykazywać nieprawidłowe reakcje podczas pomiaru, a porównując odpowiedzi między dwoma oczami, badacze będą w stanie określić, kto ma jaskrę. Jeśli ten test zadziała dobrze, zapewni tani sposób na badanie przesiewowe populacji zagrożonych jaskrą. Co więcej, badania te poszerzą bazę wiedzy na temat różnic w reakcjach źrenic na światło u osób z jaskrą i bez jaskry. Spostrzeżenia uzyskane z tego badania będą przydatne w opracowaniu skutecznego narzędzia przesiewowego w wykrywaniu jaskry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra ma często charakter asymetryczny, a u osób z jaskrą często występuje aferentny ubytek źrenicy (APD). Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania klinicznego w celu oceny dokładności stosowania dwuocznego urządzenia pupilograficznego (RAPiD, Konan Medical, USA) do wykrywania osób z jaskrą. To urządzenie jest przeznaczone do rejestrowania i analizowania reakcji źrenic przy wielu kontrolowanych intensywnościach bodźców, przy użyciu różnych wzorów i bodźców kolorystycznych.
Asymetryczny charakter jaskry sugeruje, że wysoki odsetek osób z jaskrą będzie miał APD (chociaż wiele z nich może być subtelnych i można by je przeoczyć przy mniej wyrafinowanych metodach testowania). Kiedy pacjenci z jaskrą mają poważne uszkodzenie nerwów lub gdy utrata pola jest obustronna i symetryczna, APD może nie być obecny lub może być zbyt mały, aby go wykryć. Biorąc pod uwagę to ograniczenie, badacze porównają reakcje źrenic na bodźce w różnych lokalizacjach (na przykład pole górne i dolne) w celu ustalenia, czy badacze mogą wykryć asymetryczne uszkodzenie jaskry w tym samym oku. Ponadto jest prawdopodobne, że odpowiedź źrenicy w jaskrze będzie zmniejszona w porównaniu z normalną, co również pomoże w wykryciu.
Cel 1: Zbadanie amplitudy, latencji i prędkości odruchu źrenicy na światło poprzez optymalizację jego pomiaru do bodźców o różnym natężeniu i kolorze oraz scharakteryzowanie zmienności tej odpowiedzi u osób zdrowych.
Cel 2: Określenie ilościowe utraty strukturalnej (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki i parametry głowy nerwu wzrokowego) i funkcjonalnej (średnie odchylenie pola widzenia) niezbędnych do wystąpienia APD (wykrytego przez RAPiD).
Cel 3a: Opracowanie algorytmu, który najlepiej rozróżnia osoby z jaskrą i bez jaskry poprzez indywidualne lub łączne zastosowanie 1) wykrywania APD między dwojgiem oczu, 2) porównywania reakcji źrenic w różnych częściach pola widzenia w obrębie tego samego oka oraz 3) porównanie odpowiedzi chorych oczu z reakcjami „normalnych” oczu.
Cel 3b: Ocena przydatności tego algorytmu w wykrywaniu jaskry oraz ocena powtarzalności pomiarów odpowiedzi źrenicy podczas wizyty kontrolnej w ciągu 7 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Ostrość wzroku lepsza niż 20/100 w obu oczach
- Sferyczny ekwiwalentny błąd refrakcji w zakresie od 4,0 do -6,0 dioptrii w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Operacja oka w każdym oku w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Uczestnicy, którzy nie mają jaskry w żadnym oku
|
|
Jaskra
Uczestnicy, którzy mają jaskrę w jednym lub obu oczach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00044899
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .