- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462526
A Detecção de Glaucoma Usando Pupilografia (RAPiD)
Os métodos atuais de triagem para detecção de glaucoma não são perfeitos e quase metade das pessoas nos Estados Unidos com glaucoma não são diagnosticadas. Populações minoritárias são ainda menos propensas a serem diagnosticadas. Melhores métodos de triagem são necessários para identificar os não diagnosticados e fornecer-lhes cuidados que possam ajudá-los a manter uma boa visão.
O glaucoma costuma ser mais grave em um olho e esse fato pode ser explorado em testes de triagem. Os investigadores planejam usar um novo dispositivo de triagem que registra com muita precisão a resposta pupilar de cada olho. É provável que os pacientes com glaucoma tenham respostas anormais quando medidos e, comparando as respostas entre os dois olhos, os investigadores poderão determinar quem tem glaucoma. Se esse teste funcionar bem, ele fornecerá uma maneira de baixo custo para rastrear populações com risco de glaucoma. Além disso, esta pesquisa expandirá a base de conhecimento sobre como as respostas das pupilas à luz diferem entre pessoas com e sem glaucoma. Os insights obtidos com este estudo serão úteis no desenvolvimento de uma ferramenta de triagem eficaz na detecção do glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma geralmente é de natureza assimétrica e um defeito pupilar aferente (DPA) está frequentemente presente em pessoas com glaucoma. Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo baseado em clínica para avaliar a precisão do uso de um dispositivo pupilográfico binocular (RAPiD, Konan Medical, EUA) para detectar pessoas com glaucoma. Este dispositivo foi projetado para registrar e analisar as respostas da pupila em intensidades de estímulo múltiplas e controladas, enquanto usa padrões variados e estímulos coloridos.
A natureza assimétrica do glaucoma sugere que uma alta proporção de pessoas com glaucoma terá um APD (embora muitos possam ser sutis e passariam despercebidos com métodos de teste menos refinados). Quando os pacientes com glaucoma têm danos graves nos nervos ou quando a perda de campo é bilateral e simétrica, um APD pode não estar presente ou pode ser muito pequeno para ser detectado. Observando essa limitação, os investigadores irão comparar as respostas pupilares a estímulos em locais diferentes (por exemplo, o hemicampo superior em comparação com o hemicampo inferior) para determinar se os investigadores podem detectar dano de glaucoma assimétrico no mesmo olho. Além disso, é provável que a resposta da pupila no glaucoma seja diminuída quando comparada ao normal, o que também ajudará na detecção.
Objectivo1: Examinar a amplitude, latência e velocidade do reflexo pupilar à luz, optimizando a sua medição a estímulos de várias intensidades e cores, e caracterizar a variabilidade desta resposta em indivíduos normais.
Objetivo2: Quantificar a quantidade de perda estrutural (espessura da camada de fibras nervosas da retina e parâmetros da cabeça do nervo óptico) e perda funcional (desvio médio do campo visual) necessária para que um APD (conforme detectado pelo RAPiD) se manifeste.
Objetivo3a: Desenvolver um algoritmo que melhor discrimine aqueles com e sem glaucoma pelo uso individual ou combinado de 1) detectar um APD entre os dois olhos, 2) comparar as respostas da pupila em diferentes partes do campo visual dentro do mesmo olho e 3) comparando as respostas dos olhos doentes com as respostas dos olhos "normais".
Objetivo 3b: Avaliar a validade deste algoritmo na detecção de glaucoma e avaliar a reprodutibilidade das medidas de resposta da pupila em uma visita de acompanhamento dentro de 7 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos no ato da inscrição
- Apresentar acuidade visual melhor que 20/100 em ambos os olhos
- Erro refrativo equivalente esférico dentro da faixa de 4,0 e -6,0 dioptrias em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular em qualquer olho dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Participantes que não têm glaucoma em nenhum dos olhos
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Glaucoma
Participantes com glaucoma em um ou ambos os olhos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00044899
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