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A Detecção de Glaucoma Usando Pupilografia (RAPiD)

10 de outubro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Os métodos atuais de triagem para detecção de glaucoma não são perfeitos e quase metade das pessoas nos Estados Unidos com glaucoma não são diagnosticadas. Populações minoritárias são ainda menos propensas a serem diagnosticadas. Melhores métodos de triagem são necessários para identificar os não diagnosticados e fornecer-lhes cuidados que possam ajudá-los a manter uma boa visão.

O glaucoma costuma ser mais grave em um olho e esse fato pode ser explorado em testes de triagem. Os investigadores planejam usar um novo dispositivo de triagem que registra com muita precisão a resposta pupilar de cada olho. É provável que os pacientes com glaucoma tenham respostas anormais quando medidos e, comparando as respostas entre os dois olhos, os investigadores poderão determinar quem tem glaucoma. Se esse teste funcionar bem, ele fornecerá uma maneira de baixo custo para rastrear populações com risco de glaucoma. Além disso, esta pesquisa expandirá a base de conhecimento sobre como as respostas das pupilas à luz diferem entre pessoas com e sem glaucoma. Os insights obtidos com este estudo serão úteis no desenvolvimento de uma ferramenta de triagem eficaz na detecção do glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O glaucoma geralmente é de natureza assimétrica e um defeito pupilar aferente (DPA) está frequentemente presente em pessoas com glaucoma. Os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo baseado em clínica para avaliar a precisão do uso de um dispositivo pupilográfico binocular (RAPiD, Konan Medical, EUA) para detectar pessoas com glaucoma. Este dispositivo foi projetado para registrar e analisar as respostas da pupila em intensidades de estímulo múltiplas e controladas, enquanto usa padrões variados e estímulos coloridos.

A natureza assimétrica do glaucoma sugere que uma alta proporção de pessoas com glaucoma terá um APD (embora muitos possam ser sutis e passariam despercebidos com métodos de teste menos refinados). Quando os pacientes com glaucoma têm danos graves nos nervos ou quando a perda de campo é bilateral e simétrica, um APD pode não estar presente ou pode ser muito pequeno para ser detectado. Observando essa limitação, os investigadores irão comparar as respostas pupilares a estímulos em locais diferentes (por exemplo, o hemicampo superior em comparação com o hemicampo inferior) para determinar se os investigadores podem detectar dano de glaucoma assimétrico no mesmo olho. Além disso, é provável que a resposta da pupila no glaucoma seja diminuída quando comparada ao normal, o que também ajudará na detecção.

Objectivo1: Examinar a amplitude, latência e velocidade do reflexo pupilar à luz, optimizando a sua medição a estímulos de várias intensidades e cores, e caracterizar a variabilidade desta resposta em indivíduos normais.

Objetivo2: Quantificar a quantidade de perda estrutural (espessura da camada de fibras nervosas da retina e parâmetros da cabeça do nervo óptico) e perda funcional (desvio médio do campo visual) necessária para que um APD (conforme detectado pelo RAPiD) se manifeste.

Objetivo3a: Desenvolver um algoritmo que melhor discrimine aqueles com e sem glaucoma pelo uso individual ou combinado de 1) detectar um APD entre os dois olhos, 2) comparar as respostas da pupila em diferentes partes do campo visual dentro do mesmo olho e 3) comparando as respostas dos olhos doentes com as respostas dos olhos "normais".

Objetivo 3b: Avaliar a validade deste algoritmo na detecção de glaucoma e avaliar a reprodutibilidade das medidas de resposta da pupila em uma visita de acompanhamento dentro de 7 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

798

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glaucoma, suspeitos de glaucoma ou hipertensão ocular que se apresentam ao serviço de glaucoma do Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Também recrutaremos indivíduos normais entre os acompanhantes de pacientes que comparecerem aos exames e que não sejam parentes consangüíneos do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 40 anos no ato da inscrição
  • Apresentar acuidade visual melhor que 20/100 em ambos os olhos
  • Erro refrativo equivalente esférico dentro da faixa de 4,0 e -6,0 dioptrias em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia ocular em qualquer olho dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Participantes que não têm glaucoma em nenhum dos olhos
Glaucoma
Participantes com glaucoma em um ou ambos os olhos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00044899

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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