- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01462526
Выявление глаукомы с помощью пупилографии (RAPiD)
Существующие методы скрининга для выявления глаукомы несовершенны, и почти половина пациентов с глаукомой в Соединенных Штатах остаются недиагностированными. У меньшинств еще меньше шансов быть диагностированными. Необходимы более совершенные методы скрининга для выявления недиагностированных лиц и оказания им помощи, которая может помочь им сохранить хорошее зрение.
Глаукома часто более выражена в одном глазу, и этот факт можно использовать при скрининговых тестах. Исследователи планируют использовать новое скрининговое устройство, которое очень точно регистрирует реакцию зрачков каждого глаза. Вполне вероятно, что у пациентов с глаукомой будут аномальные реакции при измерении, и, сравнивая реакции двух глаз, исследователи смогут определить, у кого глаукома. Если этот тест будет работать хорошо, он обеспечит недорогой способ скрининга групп населения с риском глаукомы. Кроме того, это исследование расширит базу знаний о том, как различаются реакции зрачков на свет у людей с глаукомой и без нее. Выводы, полученные в результате этого исследования, будут полезны при разработке эффективного инструмента скрининга для выявления глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Глаукома часто носит асимметричный характер, и у людей с глаукомой часто присутствует афферентный зрачковый дефект (APD). Исследователи предлагают провести проспективное исследование на базе клиники для оценки точности использования бинокулярного пупиллографического устройства (RAPiD, Konan Medical, США) для выявления людей с глаукомой. Это устройство предназначено для записи и анализа ответов зрачков при многократной контролируемой интенсивности стимулов с использованием различных шаблонов и цветовых стимулов.
Асимметричный характер глаукомы свидетельствует о том, что у большой доли людей с глаукомой будет АПР (хотя многие из них могут быть малозаметными и могут быть пропущены при менее совершенных методах тестирования). Когда у пациентов с глаукомой имеется серьезное повреждение нерва или когда потеря поля двусторонняя и симметричная, APD может отсутствовать или быть слишком малым для обнаружения. Принимая во внимание это ограничение, исследователи будут сравнивать реакции зрачков на стимулы в разных местах (например, в верхнем полуполе по сравнению с нижним), чтобы определить, могут ли исследователи обнаружить асимметричное повреждение глаукомы в одном и том же глазу. Кроме того, вполне вероятно, что реакция зрачка при глаукоме будет ослаблена по сравнению с нормой, что также поможет в выявлении.
Цель 1: исследовать амплитуду, латентный период и скорость светового рефлекса зрачка путем оптимизации его измерения на стимулы различной интенсивности и цвета, а также охарактеризовать изменчивость этого ответа у нормальных субъектов.
Цель 2: Количественно оценить объем структурных потерь (толщина слоя нервных волокон сетчатки и параметры диска зрительного нерва) и функциональных потерь (среднее отклонение поля зрения), необходимых для проявления APD (по данным RAPiD).
Цель 3a: Разработать алгоритм, который лучше всего отличает пациентов с глаукомой и без нее путем индивидуального или комбинированного использования 1) обнаружения APD между двумя глазами, 2) сравнения реакции зрачков в разных частях поля зрения в одном глазу и 3) сравнение ответов больных глаз с ответами «нормальных» глаз.
Цель 3b: Оценить достоверность этого алгоритма при выявлении глаукомы и оценить воспроизводимость измерений реакции зрачка при последующем посещении в течение 7 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше на момент зачисления
- Острота зрения лучше 20/100 на оба глаза.
- Сферическая эквивалентная аномалия рефракции в диапазоне от 4,0 до -6,0 дптр на оба глаза
Критерий исключения:
- Глазная хирургия на любом глазу в течение 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Участники, у которых нет глаукомы ни на одном глазу
|
|
Глаукома
Участники с глаукомой в одном или обоих глазах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00044899
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .