Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av glaukom med pupillografi (RAPiD)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Nuvarande screeningmetoder för att upptäcka glaukom är inte perfekta och nästan hälften av de i USA med glaukom blir odiagnostiserade. Minoritetsbefolkningar är ännu mindre benägna att diagnostiseras. Det behövs bättre screeningmetoder för att identifiera odiagnostiserade och för att ge dem vård som kan hjälpa dem att behålla en god syn.

Glaukom är ofta allvarligare i ett öga och detta faktum kan utnyttjas i screeningtester. Utredarna planerar att använda en ny screeninganordning som mycket exakt registrerar pupillresponsen från varje öga. Det är troligt att patienter med glaukom kommer att ha onormala svar när de mäts, och genom att jämföra svaren mellan de två ögonen kommer utredarna att kunna avgöra vem som har glaukom. Om detta test fungerar bra, kommer det att ge ett billigt sätt att screena populationer med risk för glaukom. Dessutom kommer denna forskning att utöka kunskapsbasen om hur elevens reaktioner på ljus skiljer sig mellan personer med och utan glaukom. Insikter från denna studie kommer att vara användbara i utvecklingen av ett effektivt screeningverktyg för att upptäcka glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glaukom är ofta asymmetrisk till sin natur, och en afferent pupilldefekt (APD) förekommer ofta hos personer med glaukom. Utredarna föreslår att genomföra en klinikbaserad prospektiv studie för att bedöma noggrannheten av att använda en binokulär pupillografisk enhet (RAPiD, Konan Medical, USA) för att upptäcka personer med glaukom. Den här enheten är utformad för att registrera och analysera pupillsvar vid flera, kontrollerade stimulusintensiteter, samtidigt som olika mönster och färgstimuli används.

Den asymmetriska karaktären hos glaukom tyder på att en hög andel personer med glaukom kommer att ha en APD (även om många kan vara subtila och skulle missas med mindre raffinerade testmetoder). När glaukompatienter har allvarliga nervskador eller när fältförlusten är bilateral och symmetrisk, kan det hända att en APD inte finns eller är för liten för att upptäckas. Med hänsyn till denna begränsning kommer utredarna att jämföra pupillreaktioner på stimuli på olika platser (till exempel den överlägsna jämfört med det nedre hemifältet) för att avgöra om utredarna kan upptäcka asymmetrisk glaukomskada i samma öga. Dessutom är det troligt att pupillresponsen vid glaukom kommer att minska jämfört med normalt, vilket också hjälper till med upptäckt.

Syfte 1: Att undersöka amplituden, latensen och hastigheten hos pupillljusreflexen genom att optimera dess mätning till stimuli av olika intensiteter och färger, och att karakterisera variabiliteten av detta svar hos normala försökspersoner.

Syfte 2: Att kvantifiera mängden strukturell förlust (tjocklek på näthinnans nervfiberskikt och parametrar för synnervhuvudet) och funktionell förlust (synfältets medelavvikelse) som krävs för att en APD (upptäckt av RAPiD) ska manifestera sig.

Syfte3a: Att utveckla en algoritm som bäst särskiljer personer med och utan glaukom genom individuell eller kombinerad användning av 1) detektering av en APD mellan de två ögonen, 2) jämföra pupillsvar i olika delar av synfältet inom samma öga, och 3) jämföra svar från sjuka ögon med svar från "normala" ögon.

Syfte 3b: Att bedöma giltigheten av denna algoritm vid glaukomdetektion och att bedöma reproducerbarheten av pupillresponsmätningarna vid ett uppföljningsbesök inom 7 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

798

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med glaukom, misstänkt glaukom eller okulär hypertoni som kommer till glaukomtjänsten vid Johns Hopkins Wilmer Eye Institute. Vi kommer också att rekrytera normala försökspersoner från medföljande personer till undersökningspatienter som inte är släktingar till patienten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre vid inskrivning
  • Visar synskärpa bättre än 20/100 på båda ögonen
  • Sfäriskt ekvivalent brytningsfel inom området 4,0 och -6,0 dioptrier i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Ögonoperation i båda ögat inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Deltagare som inte har glaukom i något öga
Glaukom
Deltagare som har glaukom i ett eller båda ögonen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00044899

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera