- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462526
Detektering av glaukom med pupillografi (RAPiD)
Nuvarande screeningmetoder för att upptäcka glaukom är inte perfekta och nästan hälften av de i USA med glaukom blir odiagnostiserade. Minoritetsbefolkningar är ännu mindre benägna att diagnostiseras. Det behövs bättre screeningmetoder för att identifiera odiagnostiserade och för att ge dem vård som kan hjälpa dem att behålla en god syn.
Glaukom är ofta allvarligare i ett öga och detta faktum kan utnyttjas i screeningtester. Utredarna planerar att använda en ny screeninganordning som mycket exakt registrerar pupillresponsen från varje öga. Det är troligt att patienter med glaukom kommer att ha onormala svar när de mäts, och genom att jämföra svaren mellan de två ögonen kommer utredarna att kunna avgöra vem som har glaukom. Om detta test fungerar bra, kommer det att ge ett billigt sätt att screena populationer med risk för glaukom. Dessutom kommer denna forskning att utöka kunskapsbasen om hur elevens reaktioner på ljus skiljer sig mellan personer med och utan glaukom. Insikter från denna studie kommer att vara användbara i utvecklingen av ett effektivt screeningverktyg för att upptäcka glaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är ofta asymmetrisk till sin natur, och en afferent pupilldefekt (APD) förekommer ofta hos personer med glaukom. Utredarna föreslår att genomföra en klinikbaserad prospektiv studie för att bedöma noggrannheten av att använda en binokulär pupillografisk enhet (RAPiD, Konan Medical, USA) för att upptäcka personer med glaukom. Den här enheten är utformad för att registrera och analysera pupillsvar vid flera, kontrollerade stimulusintensiteter, samtidigt som olika mönster och färgstimuli används.
Den asymmetriska karaktären hos glaukom tyder på att en hög andel personer med glaukom kommer att ha en APD (även om många kan vara subtila och skulle missas med mindre raffinerade testmetoder). När glaukompatienter har allvarliga nervskador eller när fältförlusten är bilateral och symmetrisk, kan det hända att en APD inte finns eller är för liten för att upptäckas. Med hänsyn till denna begränsning kommer utredarna att jämföra pupillreaktioner på stimuli på olika platser (till exempel den överlägsna jämfört med det nedre hemifältet) för att avgöra om utredarna kan upptäcka asymmetrisk glaukomskada i samma öga. Dessutom är det troligt att pupillresponsen vid glaukom kommer att minska jämfört med normalt, vilket också hjälper till med upptäckt.
Syfte 1: Att undersöka amplituden, latensen och hastigheten hos pupillljusreflexen genom att optimera dess mätning till stimuli av olika intensiteter och färger, och att karakterisera variabiliteten av detta svar hos normala försökspersoner.
Syfte 2: Att kvantifiera mängden strukturell förlust (tjocklek på näthinnans nervfiberskikt och parametrar för synnervhuvudet) och funktionell förlust (synfältets medelavvikelse) som krävs för att en APD (upptäckt av RAPiD) ska manifestera sig.
Syfte3a: Att utveckla en algoritm som bäst särskiljer personer med och utan glaukom genom individuell eller kombinerad användning av 1) detektering av en APD mellan de två ögonen, 2) jämföra pupillsvar i olika delar av synfältet inom samma öga, och 3) jämföra svar från sjuka ögon med svar från "normala" ögon.
Syfte 3b: Att bedöma giltigheten av denna algoritm vid glaukomdetektion och att bedöma reproducerbarheten av pupillresponsmätningarna vid ett uppföljningsbesök inom 7 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre vid inskrivning
- Visar synskärpa bättre än 20/100 på båda ögonen
- Sfäriskt ekvivalent brytningsfel inom området 4,0 och -6,0 dioptrier i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Ögonoperation i båda ögat inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Deltagare som inte har glaukom i något öga
|
Glaukom
Deltagare som har glaukom i ett eller båda ögonen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00044899
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .