- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01462526
동공조영술을 이용한 녹내장 진단 (RAPiD)
녹내장 검출을 위한 현재의 스크리닝 방법은 완벽하지 않으며 미국에서 녹내장 환자의 거의 절반이 진단을 받지 못하고 있습니다. 소수 인구는 진단 가능성이 훨씬 낮습니다. 진단되지 않은 사람을 식별하고 좋은 시력을 유지하는 데 도움이 되는 치료를 제공하려면 더 나은 선별 방법이 필요합니다.
녹내장은 종종 한쪽 눈에 더 심하며 이 사실은 선별 검사에서 이용될 수 있습니다. 조사관은 각 눈의 동공 반응을 매우 정확하게 기록하는 새로운 스크리닝 장치를 사용할 계획입니다. 녹내장 환자는 측정 시 비정상적인 반응을 보일 가능성이 높으며 두 눈 사이의 반응을 비교하여 조사자는 녹내장이 있는 사람을 결정할 수 있습니다. 이 테스트가 잘 작동하면 녹내장 위험이 있는 인구를 선별하는 저렴한 방법을 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 녹내장이 있는 사람과 없는 사람 사이에 빛에 대한 동공 반응이 어떻게 다른지에 대한 지식 기반을 확장할 것입니다. 이 연구에서 얻은 통찰력은 녹내장 진단에 효과적인 스크리닝 도구를 개발하는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
녹내장은 흔히 비대칭이며 구심성 동공 결손(APD)이 녹내장 환자에게 자주 나타납니다. 조사관은 녹내장이 있는 사람을 감지하기 위해 양안 동공 조영 장치(RAPiD, Konan Medical, USA)를 사용하는 정확도를 평가하기 위해 임상 기반 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 장치는 다양한 패턴과 색상 자극을 사용하면서 제어된 여러 자극 강도에서 동공 반응을 기록하고 분석하도록 설계되었습니다.
녹내장의 비대칭 특성은 녹내장 환자의 높은 비율이 APD를 가질 것임을 시사합니다(비록 많은 사람들이 미묘할 수 있고 덜 정제된 검사 방법으로 놓칠 수 있음). 녹내장 환자에게 심각한 신경 손상이 있거나 시야 손실이 양측 대칭인 경우 APD가 없거나 너무 작아 감지할 수 없을 수 있습니다. 이 제한 사항에 주목하여 조사관은 다른 위치(예: 하반구와 비교하여 상위)의 자극에 대한 동공 반응을 비교하여 조사관이 동일한 눈 내에서 비대칭 녹내장 손상을 감지할 수 있는지 여부를 결정합니다. 또한 녹내장의 동공 반응은 정상에 비해 감소할 가능성이 높으며 이는 감지에도 도움이 됩니다.
목표 1: 다양한 강도와 색상의 자극에 대한 측정을 최적화하여 동공 빛 반사의 진폭, 대기 시간 및 속도를 검사하고 정상 대상에서 이 반응의 가변성을 특성화합니다.
목적 2: APD(RApiD로 감지됨)가 나타나는 데 필요한 구조적 손실(망막 신경 섬유층 두께 및 시신경 헤드 매개변수) 및 기능적 손실(시야 평균 편차)의 양을 정량화합니다.
Aim3a: 1) 두 눈 사이의 APD 감지, 2) 같은 눈 내 시야의 다른 부분에서 동공 반응 비교, 3)를 개별적으로 또는 조합하여 사용하여 녹내장이 있는 사람과 없는 사람을 가장 잘 구별하는 알고리즘을 개발합니다. 병든 눈의 반응을 "정상" 눈의 반응과 비교합니다.
목표 3b: 녹내장 감지에서 이 알고리즘의 유효성을 평가하고 7개월 이내에 후속 방문에서 동공 반응 측정의 재현성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가입 시 40세 이상
- 양쪽 눈의 시력이 20/100 이상인 경우
- 양안 4.0~-6.0디옵터 범위의 등가구면굴절이상
제외 기준:
- 3개월 이내에 한쪽 눈의 안과 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
한쪽 눈에 녹내장이 없는 참가자
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녹내장
한쪽 또는 양쪽 눈에 녹내장이 있는 참가자
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Friedman, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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