- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462825
Effekten af tomatketchup på betændelse
Den beskyttende virkning af forbrug af tomatketchup på inflammation induceret ex-vivo i humant blod
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbruget af tomater og tomatprodukter har været forbundet med en lavere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og visse former for kræft. Tomater og tomatprodukter giver en god kilde til antioxidanter (lipofile og hydrofile). De vigtigste tomatantioxidanter omfatter lycopen, α-tocopherol og ascorbinsyre. Det er blevet rapporteret, at disse antioxidanter i isoleret form udøver direkte eller indirekte antiinflammatoriske virkninger in vitro. Undersøgelser med tomater eller tomatprodukter afslørede, at de observerede anti-inflammatoriske virkninger ikke kunne være forårsaget af tilstedeværelsen af kun én antioxidant. Det blev foreslået, at disse virkninger skyldtes kombinationen af antioxidanter.
I nyere cellekulturstudier med humane endotelceller har vi vist, at tomatketchup udøver betydelige antiinflammatoriske virkninger, som kan relateres til den særlige sammensætning af antioxidanter, dvs. lycopen, ascorbinsyre og α-tocopherol. Da relevansen af de observerede antiinflammatoriske virkninger for mennesker imidlertid er fuldstændig ukendt, sigter denne pilotundersøgelse på at vurdere de akutte effekter af et enkelt forbrug af tomatketchup på ex vivo fremkaldt inflammation hos en lille gruppe raske frivillige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst af enhver uønsket hændelse, især dem, der kræver brug af medicin, der kan interferere med virkningerne og/eller optagelsen af forsøgsprodukterne
- Intolerance over for undersøgelsesprodukter
- Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse
- Brug af kosttilskud, funktionelle fødevarer og/eller andre produkter indeholdende tomater, vitaminer, antioxidanter og polyfenolforbindelser
- Brug af en lægeordineret diæt eller slankekur
- Vegetarisk eller vegansk livsstil
- Overdreven alkoholforbrug (< 28 forbrug (ca. 250 g alkohol) om ugen)
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsen
- Manglende overholdelse af undersøgelsens krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: tomatketchup måltid
|
Et enkelt indtag af 200 g tomatketchup sammen med 200 g hvide kogte ris.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo måltid
|
Selvtilberedt vinaigrette, der matcher tomatketchupens kvalitative og kvantitative makronæringsstofsammensætning sammen med 200 g kogte ris, hvilket resulterer i et måltid, der er isokalorisk i forhold til tomatketchupmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frigivelse af pro- og antiinflammatoriske cytokiner ex vivo
Tidsramme: 2 måneder
|
6 timer efter indtagelse af tomatketchup vil blod blive opsamlet og udfordret ex vivo med bakteriel endotoksin (LPS) for at fremkalde frigivelse af pro- (TNF-alfa, IL-8) og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-10)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kemotakse af monocytter ex vivo
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Koncentrationer af antioxidanter i plasma
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantificering af lycopen, dets stereoisomerer, alfa-tocopherol, ascorbinsyre i plasma
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC11-3-049
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med tomatketchup måltid
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
University of VermontAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityAfsluttetPædiatrisk fedmeFrankrig
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekrutteringHypoglykæmi | Type 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringMetaboliske sygdomme | Type 2 diabetes | Genetisk dispositionForenede Stater