- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01462825
A paradicsom ketchup hatása a gyulladásra
A paradicsom ketchup fogyasztásának védő hatása az emberi vér ex-vivo gyulladására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paradicsom és a paradicsomból készült termékek fogyasztása a szív- és érrendszeri betegségek és egyes ráktípusok kialakulásának alacsonyabb kockázatával jár együtt. A paradicsom és a paradicsomból készült termékek jó antioxidáns forrást biztosítanak (lipofil és hidrofil). A paradicsom fő antioxidánsai a likopin, az α-tokoferol és az aszkorbinsav. Beszámoltak arról, hogy ezek az antioxidánsok izolált formában közvetlenül vagy közvetve gyulladásgátló hatást fejtenek ki in vitro. A paradicsommal vagy paradicsomtermékekkel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a megfigyelt gyulladáscsökkentő hatásokat nem okozhatja egyetlen antioxidáns jelenléte. Feltételezték, hogy ezek a hatások az antioxidánsok kombinációjának tudhatók be.
Humán endothel sejtekkel végzett legújabb sejtkultúra-vizsgálatok során kimutattuk, hogy a paradicsomketchup jelentős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki, ami összefüggésbe hozható az antioxidánsok, azaz a likopin, aszkorbinsav és az α-tokoferol sajátos összetételével. Mivel azonban a megfigyelt gyulladáscsökkentő hatások relevanciája az emberekre nézve teljesen ismeretlen, a jelen kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje egyetlen paradicsomketchup fogyasztásának akut hatását az ex vivo kiváltott gyulladásra egészséges önkéntesek kis csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása, különösen azok, amelyek olyan gyógyszerek alkalmazását teszik szükségessé, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati termékek hatásait és/vagy felvételét
- A vizsgálati termékek intoleranciája
- Súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése
- Kiegészítők, funkcionális élelmiszerek és/vagy egyéb paradicsomot, vitaminokat, antioxidánsokat és polifenolvegyületeket tartalmazó termékek használata
- Orvosilag előírt diéta vagy fogyókúra alkalmazása
- Vegetáriánus vagy vegán életmód
- Túlzott alkoholfogyasztás (< 28 fogyasztás (kb. 250 g alkohol) hetente)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat előtt 4 héten belül
- A tanulmány követelményeinek való be nem tartás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: paradicsom ketchup étkezés
|
Egyszeri fogyasztás 200 g paradicsom ketchup 200 g fehér főtt rizzsel.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo étkezés
|
Saját készítésű vinaigrette a paradicsomos ketchup minőségi és mennyiségi makrotápanyag-összetételéhez 200 g főtt rizzsel együtt, ami a paradicsomos-ketchupos ételhez képest izokalorikus ételt eredményez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pro- és gyulladásgátló citokinek ex vivo felszabadulása
Időkeret: 2 hónap
|
6 órával a paradicsom ketchup elfogyasztása után vért gyűjtenek, és ex vivo bakteriális endotoxinnal (LPS) provokálják a pro- (TNF-alfa, IL-8) és gyulladásgátló citokinek (IL-10) felszabadulását.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Monociták kemotaxisa ex vivo
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Antioxidáns plazmakoncentráció
Időkeret: 2 hónap
|
A likopin, sztereoizomerjei, alfa-tokoferol, aszkorbinsav mennyiségi meghatározása a plazmában
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC11-3-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a paradicsom ketchup étkezés
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Étrend módosítás | Inzulin tolerancia | Diabéteszes vércukorszint monitorozásaBrazília
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityBefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityToborzás