- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01462825
Effekten av tomatketchup på inflammation
Den skyddande effekten av konsumtion av tomatketchup på inflammation inducerad ex-vivo i mänskligt blod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtionen av tomater och tomatprodukter har förknippats med en lägre risk att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar och vissa typer av cancer. Tomater och tomatprodukter ger en bra källa till antioxidanter (lipofila och hydrofila). De viktigaste tomatantioxidanterna är lykopen, α-tokoferol och askorbinsyra. Det har rapporterats att dessa antioxidanter i isolerad form utövar direkt eller indirekt antiinflammatoriska effekter in vitro. Studier med tomater eller tomatprodukter visade att de observerade antiinflammatoriska effekterna inte kunde orsakas av närvaron av endast en antioxidant. Det föreslogs att dessa effekter berodde på kombinationen av antioxidanter.
I nyare cellodlingsstudier med mänskliga endotelceller har vi visat att tomatketchup utövar betydande antiinflammatoriska effekter, som kan relateras till den speciella sammansättningen av antioxidanter, dvs lykopen, askorbinsyra och α-tokoferol. Eftersom relevansen av de observerade antiinflammatoriska effekterna för människor är helt okänd, syftar denna pilotstudie till att bedöma de akuta effekterna av en enstaka tomatketchupkonsumtion på ex vivo framkallad inflammation hos en liten grupp friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≤ 30 kg/m2
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Förekomst av biverkningar, särskilt sådana som kräver användning av läkemedel som kan störa effekterna och/eller upptaget av undersökningsprodukterna
- Intolerans mot studieprodukter
- Förekomst av en allvarlig negativ händelse
- Användning av kosttillskott, funktionella livsmedel och/eller andra produkter som innehåller tomater, vitaminer, antioxidanter och polyfenolföreningar
- Användning av en medicinskt ordinerad diet eller bantningsdiet
- Vegetarisk eller vegansk livsstil
- Överdriven alkoholkonsumtion (< 28 konsumtioner (cirka 250 g alkohol) per vecka)
- Deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor före studien
- Bristande efterlevnad av studiens krav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: tomatketchup måltid
|
Ett enstaka intag av 200 g tomatketchup tillsammans med 200 g vitt kokt ris.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo måltid
|
Egen tillagad vinägrett som matchar tomatketchupens kvalitativa och kvantitativa makronäringsämnessammansättning tillsammans med 200 g kokt ris vilket resulterar i en måltid som är isokalorisk till tomatketchupmåltiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frisättning av pro- och antiinflammatoriska cytokiner ex vivo
Tidsram: 2 månader
|
6 timmar efter konsumtion av tomatketchup kommer blod att samlas in och utmanas ex vivo med bakteriellt endotoxin (LPS) för att framkalla frisättning av pro- (TNF-alfa, IL-8) och antiinflammatoriska cytokiner (IL-10)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kemotaxi av monocyter ex vivo
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av antioxidanter
Tidsram: 2 månader
|
Kvantifiering av lykopen, dess stereoisomerer, alfa-tokoferol, askorbinsyra i plasma
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC11-3-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på tomatketchup måltid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Har inte rekryterat ännuFetma | Frisk volontärFörenta staterna
-
University of LeedsAvslutadFetma | ÖverviktStorbritannien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesOkändTyp 1-diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAvslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Chungbuk National University HospitalOkändLipidmetabolismstörningar | Sarkopeni | Kronisk metabolisk störningKorea, Republiken av
-
McGill UniversityAvslutad
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustRekryteringHypoglykemi | Typ 1-diabetesStorbritannien