- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01462825
L'effetto del ketchup sull'infiammazione
L'effetto protettivo del consumo di Tomato Ketchup sull'infiammazione indotta ex-vivo nel sangue umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di pomodori e prodotti a base di pomodoro è stato associato a un minor rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Pomodori e prodotti a base di pomodoro forniscono una buona fonte di antiossidanti (lipofili e idrofili). I principali antiossidanti del pomodoro comprendono licopene, α-tocoferolo e acido ascorbico. È stato riportato che questi antiossidanti in forma isolata esercitano direttamente o indirettamente effetti antinfiammatori in vitro. Studi con pomodori o derivati del pomodoro hanno rivelato che gli effetti antinfiammatori osservati non potevano essere causati dalla presenza di un solo antiossidante. È stato suggerito che questi effetti fossero dovuti alla combinazione di antiossidanti.
In recenti studi su colture cellulari con cellule endoteliali umane abbiamo dimostrato che il tomato ketchup esercita significativi effetti antinfiammatori, che potrebbero essere correlati alla particolare composizione di antiossidanti, ovvero licopene, acido ascorbico e α-tocoferolo. Poiché, tuttavia, la rilevanza degli effetti antinfiammatori osservati per l'uomo è del tutto sconosciuta, il presente studio pilota mira a valutare gli effetti acuti di un singolo consumo di ketchup di pomodoro sull'infiammazione provocata ex vivo in un piccolo gruppo di volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Evento di qualsiasi evento avverso, in particolare quelli che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti e/o l'assorbimento dei prodotti sperimentali
- Intolleranza ai prodotti dello studio
- Evento di un evento avverso grave
- Uso di integratori, alimenti funzionali e/o altri prodotti contenenti pomodori, vitamine, antiossidanti e composti polifenolici
- Uso di una dieta prescritta dal medico o di una dieta dimagrante
- Stile di vita vegetariano o vegano
- Eccessivo consumo di alcol (< 28 consumi (circa 250 g di alcol) a settimana)
- Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dello studio
- Mancato rispetto delle richieste dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: farina di ketchup di pomodoro
|
Un'unica assunzione di 200 g di ketchup insieme a 200 g di riso bianco cotto.
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PLACEBO_COMPARATORE: Pasto placebo
|
Vinaigrette autoprodotta abbinando la composizione qualitativa e quantitativa dei macronutrienti del ketchup di pomodoro insieme a 200 g di riso cotto per un pasto isocalorico rispetto al pasto di ketchup
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilascio di citochine pro e antinfiammatorie ex vivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
6 ore dopo il consumo di tomato ketchup il sangue sarà raccolto e sfidato ex vivo con endotossina batterica (LPS) per indurre il rilascio di citochine pro- (TNF-alfa, IL-8) e antinfiammatorie (IL-10)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Chemiotassi dei monociti ex vivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Concentrazioni plasmatiche di antiossidanti
Lasso di tempo: Due mesi
|
Quantificazione di licopene, suoi stereoisomeri, alfa-tocoferolo, acido ascorbico nel plasma
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC11-3-049
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