- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462825
O efeito do ketchup de tomate na inflamação
O efeito protetor do consumo de ketchup de tomate na inflamação induzida ex-vivo em sangue humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de tomates e derivados tem sido associado a um menor risco de desenvolver doenças cardiovasculares e alguns tipos de câncer. Tomates e derivados de tomate fornecem uma boa fonte de antioxidantes (lipofílicos e hidrofílicos). Os principais antioxidantes do tomate são o licopeno, o α-tocoferol e o ácido ascórbico. Tem sido relatado que esses antioxidantes de forma isolada exercem efeitos anti-inflamatórios direta ou indiretamente in vitro. Estudos com tomates ou derivados de tomate revelaram que os efeitos anti-inflamatórios observados não poderiam ser causados pela presença de apenas um antioxidante. Sugeriu-se que esses efeitos eram devidos à combinação de antioxidantes.
Em estudos recentes de cultura de células com células endoteliais humanas, mostramos que o ketchup de tomate exerce efeitos anti-inflamatórios significativos, que podem estar relacionados à composição particular de antioxidantes, ou seja, licopeno, ácido ascórbico e α-tocoferol. Uma vez que, no entanto, a relevância dos efeitos anti-inflamatórios observados para humanos é totalmente desconhecida, o presente estudo piloto visa avaliar os efeitos agudos do consumo de um único ketchup de tomate na inflamação provocada ex vivo em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Dept. of Toxicology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≤ 30 kg/m2
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Ocorrência de qualquer evento adverso, em especial aqueles que requeiram o uso de medicamentos que possam interferir nos efeitos e/ou na absorção dos produtos experimentais
- Intolerância aos produtos do estudo
- Ocorrência de um evento adverso grave
- Uso de suplementos, alimentos funcionais e/ou outros produtos que contenham tomate, vitaminas, antioxidantes e compostos polifenólicos
- Uso de uma dieta prescrita por médicos ou dieta de emagrecimento
- Estilo de vida vegetariano ou vegano
- Consumo excessivo de álcool (< 28 consumos (aproximadamente 250 g de álcool) por semana)
- Participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do estudo
- Não cumprimento das exigências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: refeição de ketchup de tomate
|
Uma ingestão única de 200 g de ketchup de tomate juntamente com 200 g de arroz branco cozido.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Refeição placebo
|
Vinagrete de autopreparação correspondente à composição qualitativa e quantitativa de macronutrientes do ketchup de tomate juntamente com 200 g de arroz cozido, resultando em uma refeição isocalórica à refeição de ketchup de tomate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberação de citocinas pró e anti-inflamatórias ex vivo
Prazo: 2 meses
|
6h após o consumo de ketchup de tomate o sangue será coletado e desafiado ex vivo com endotoxina bacteriana (LPS) a fim de induzir a liberação de pró- (TNF-alfa, IL-8) e citocinas anti-inflamatórias (IL-10)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quimiotaxia de monócitos ex vivo
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Concentrações plasmáticas de antioxidantes
Prazo: 2 meses
|
Quantificação de licopeno, seus estereoisômeros, alfa-tocoferol, ácido ascórbico no plasma
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aalt Bast, Prof, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palozza P, Parrone N, Simone RE, Catalano A. Lycopene in atherosclerosis prevention: an integrated scheme of the potential mechanisms of action from cell culture studies. Arch Biochem Biophys. 2010 Dec 1;504(1):26-33. doi: 10.1016/j.abb.2010.06.031. Epub 2010 Jul 3.
- Mateo Anson N, Aura AM, Selinheimo E, Mattila I, Poutanen K, van den Berg R, Havenaar R, Bast A, Haenen GR. Bioprocessing of wheat bran in whole wheat bread increases the bioavailability of phenolic acids in men and exerts antiinflammatory effects ex vivo. J Nutr. 2011 Jan;141(1):137-43. doi: 10.3945/jn.110.127720. Epub 2010 Nov 24.
- Swennen EL, Bast A, Dagnelie PC. Immunoregulatory effects of adenosine 5'-triphosphate on cytokine release from stimulated whole blood. Eur J Immunol. 2005 Mar;35(3):852-8. doi: 10.1002/eji.200425423.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC11-3-049
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .